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第 7 / 10 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第18條 委驗機構發現盲績效監測結果有錯誤時，應通知檢驗機構及執行機關；檢驗機構應於接獲通知十日內，以書面向執行機關說明理由。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第19條 檢驗機構經實地評鑑、績效監測、盲績效監測發現有缺失者，執行機關應通知其限期改善。前項改善內容，應包括缺失說明、矯正及預防措施；其缺失為檢驗技術或方法失誤者，應將原執行績效監測或盲績效監測結果有缺失之檢體批次，重新檢驗。前…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第20條 檢驗機構經認證後，執行機關得隨時派員再進行實地評鑑，檢驗機構不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第21條 檢驗機構之績效監測不符第十五條規定或實地評鑑不合格者，應於接獲通知五日內，向執行機關提出說明及改進情形報告。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第22條 檢驗機構應於收件後，依委驗機構指定之項目儘速檢驗，並於十四日內送出檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果，應先經專責品管人員確認，檢驗報告並應經檢驗負責人核定及簽署。檢驗報告至少應包括認證證明書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第23條 檢驗機構應將檢驗方法評估及檢驗結果相關資料，妥善保存。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第24條 檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗。但經委驗機構及執行機關同意者，不在此限。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第25條 檢驗機構應將每月檢測尿液檢體結果資料，於次月十日前，逐案依規定格式彙送執行機關備查。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第27條 檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。檢驗負責人應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第28條 檢驗機構應指定專責品管人員，確認所有資料及品管結果。專責品管人員應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之檢驗實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第29條 檢驗機構人員應接受在職訓練，並具備所擔任工作之技術。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第30條 檢驗機構應就檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員，置職務代理人，並應就其職務代理情形，製作書面紀錄。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第31條 檢驗機構應設置人事資料檔案，其內容至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第32條 檢驗機構之設施，應符合相關法令規定。電器設備應適當接地，並應有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之安全設施，並應定期評估其功能。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第33條 檢驗機構之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件，應符合檢驗需求，對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第34條 檢驗機構應有隔離管制之尿液檢體儲存區、檢驗區及紀錄儲存區。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第35條 檢驗機構應訂定檢驗所需各項儀器之操作、維修與校正標準作業程序，及保存執行紀錄。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第36條 檢驗機構應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶及其他量測設備之校正作業程序；其內容包括校正方法、校正頻率、合格範圍，及不合格之限制使用與修正措施。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第37條 檢驗機構應訂定文件管制程序，規範相關文件之製作、修正、定期審查、分發管制及建檔保存與檢驗相關之文件及紀錄，並應保存二年以上；必要時，得視委驗機構需要予以延長。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第38條 檢驗機構應設相關檔案，其內容包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告、實地評鑑、績效監測報告、電腦列印之資料及其他相關文件、資料，並妥善保存。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第39條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關得令其暫停全部或一部之檢驗項目至完成改善止：一、檢驗機構有第十九條第一項之缺失。二、檢驗機構未執行檢驗方法之確效或年度再驗證，或其執行內容不齊備。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第40條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關得停止其執行認證檢驗業務一個月至六個月，並令其限期改善：一、管理上之缺失，致產生錯誤結果。二、檢驗機構地址遷移，致無法正常運作。三、儀器、設備無法正常運作。四、人員異動，致無法符合本辦法…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第41條 檢驗機構，於前條停止期間屆滿或期限屆至後，得申請進行實地評鑑；停止期間屆滿或期限屆至，並經實地評鑑通過後，得繼續執行認證檢驗業務；未通過前，不得受理委驗機構之委託。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第42條 取得認證之檢驗機構辦理第十一條之申請時，其申請書填具內容或提出之文件、資料有虛偽不實者，撤銷其認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第43條 檢驗機構有下列情形之一者，廢止其認證資格：一、產生偽陽性之檢驗結果，情節嚴重。二、檢驗作業經確定有不法情事。三、無故洩漏因業務知悉他人之秘密。四、經停止執行認證檢驗業務，未依第四十一條規定申請實地評鑑，或申請後未通過實地…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第44條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關應將所作之處分，以書面通知相關機關：一、依第三十九條規定，暫停檢驗。二、依第四十條、第四十二條或前條規定，停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第45條 檢驗機構不服暫停檢驗、停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格處分者，得於處分書送達後十五日內，以書面提出申復。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第46條 檢驗機構經撤銷或廢止認證資格未滿一年者，不得以同一名稱或就同一處所重新申請認證；其檢驗負責人於二年內不得擔任檢驗機構之檢驗負責人。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第47條 檢驗機構之認證資格經撤銷或廢止者，主管機關應將機構名稱及所受處分，於網站公開之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第48條 辦理檢驗機構認證及管理所需經費，由執行機關編列年度預算支應。