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第 67 / 73 頁- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第7條 藥商及醫療機構為執行本辦法規定事項，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。
- 行政再生醫療製劑條例 第17條 …可。前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第11條 藥商或受託機構為執行本辦法規定事項，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …者應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。二、個人資料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 業者訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。業者…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第9條 業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第10條 業者蒐集個人資料時，應遵守本法第八條及第九條有關告知義務之規定，並依直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項，要求所屬人員確實辦理。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 業者委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約定保管及保密義務。四、取消所屬人員離職時原在職之識別碼，並要求將執行…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …者應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。二、個人資料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 食品業者訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第9條 食品業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。食品業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第10條 食品業者蒐集個人資料時，應遵守本法第八條及第九條有關告知義務之規定，並依直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項，要求所屬人員確實辦理。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 食品業者委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約定保管及保密義務。四、取消所屬人員離職時原在職之識別碼，並要求將執行…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第3條 前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 本條文有附件第6條 …醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者，蒐集、鑑別、檢索、保存及處理前二條所定資料時，應建立管理程序。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第13條 醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …，應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。二、個人資料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第9條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。醫療器材批發零售業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第10條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應遵守本法第八條及第九條有關告知義務之規定，並依直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項，要求所屬人員確實辦理。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 醫療器材批發零售業者，委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約定保管及保密義務。四、取消所屬人員離職時原在職之識別碼，並要求將執行…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …InVitroDiagnosticDevice,IVD）：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之…