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第 61 / 80 頁- 行政感染性生物材料管理辦法 第20條 …存取紀錄。五、備有生物保全管理手冊。六、定期盤點保存之品項及數量或重量。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第21條 …錄。五、備有實驗室生物安全管理手冊。六、定期盤點操作之品項及數量或重量。設置單位對於使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室工作人員，應保存血清檢體至其離職後十年；使用第二級危險群病原體之實驗室工作人員，其血清檢體保存必要…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第28條 …或移轉非屬管制性生物材料之第二級危險群病原體、生物毒素品項或數量不符，且為遺失、遭竊或發生原因不明者，設置單位應於確認調查結果之次日起七日內，報地方主管機關備查。第一項事故涉及第三級、第四級危險群病原體或管制性生物材料時…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 本條文有附件第3條 …作程序（SOP）、及原料來源證明。六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後，提出前項申請，並免附第一款及第三款資料。屬防疫或外銷用生物藥品，經中央衛…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 …之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘…
- 行政港埠檢疫規則 第15條 …數、姓名、症狀或死因等相關資料。五、不明原因死亡動物之種類、數量等相關資料。前項航空器有散播傳染病之虞時，應配合接受登機檢疫。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 …者（藥商）名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等（格式如附件五）。但所刊載文字圖畫，不得有藥事法第六十八條所列各款情事。四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證（格式如附件六），並指定其…
- 行政血液製劑條例施行細則 第3條 …原料來源國名及該國許可輸出之證明。（四）擬製造血液製劑種類及數量。二、藥品專案進口申請書。三、藥品製造許可證影本。四、血液製劑原料檢驗規格書。
- 行政血液製劑條例施行細則 第6條 …關備查：一、未來六個月（含報告當月）製造或輸入之血液製劑預估數量。二、前六個月（不含報告當月）實際製造或輸入之血液製劑數量。
- 行政血液製劑條例施行細則 第8條 …具該血液製劑製造業者之藥品製造許可證影本，並載明血液原料提供數量，申請中央主管機關核准；變更時，亦同。
- 行政食品良好衛生規範準則 第35條 …料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量及其他相關資料。二、依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於冷凍貯存設備或冷藏貯存設備。三、食品添加物應置於與其他原材料、半成品或成品明顯辨別…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第2條 …、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書。五、所需藥品數量及計算依據。六、藥品之說明書。七、藥品之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …共衛生情事之申請目的；其申請專案輸入者，並應載明所需輸入藥品數量及計算依據。第一項第五款所稱嚴重不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條所稱之嚴重藥物不良反應。依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第4條 …請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式，為准駁之決定；核准時，得為附款。中央衛生主管機關為前項准駁之決定，必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議，並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第10條 …品，自有檢驗不合格之該批後，連續輸入五批，均經檢驗合格，且其數量達該批不合格產品數量之三倍。（二）非屬前目情形，同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類號列之產品，未曾輸入或最近一次輸入批次無檢驗不合格，連續輸入五批，經檢驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第11條 …品，自有檢驗不合格之該批後，連續輸入五批，均經檢驗合格，且其數量達該批不合格產品數量之三倍。（二）非屬前目情形，同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類號列之產品，未曾輸入或最近一次輸入批次無檢驗不合格，連續輸入五批，經檢驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第12條 …品，自有查核不合格之該批後，連續輸入三批，均經查核合格，且其數量達該批不合格產品數量之二倍。二、非屬前款情形，同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類號列之產品，未曾輸入或最近一次輸入批次無查核不合格，連續輸入三批，經查核均…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第17條 查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得，其數量以足供查驗所需者為限。抽取樣品，應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政管制藥品管理條例 第17條 第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物署預為估計，報中央衛生主管機關核定。
- 行政管制藥品管理條例 第33條 …，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
- 行政藥物回收處理辦法 第8條 …產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。
- 行政藥物回收處理辦法 第11條 …，或其他識別資料、編號。四、藥品於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內銷售之醫療機構、藥局及藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、國內製造藥品輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。七、回…
- 行政藥物回收處理辦法 第12條 …，或其他識別資料、編號。四、藥品於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內直接銷售之藥局、藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、回收之原因。七、預定完成回收之日期。八、通知該藥品直接銷售之藥局、藥商之方式…
- 行政藥物回收處理辦法 第15條 …或輸入之總量及銷售與庫存量；並分別記載已回收及未回收之品項與數量。五、各回收對象之回收品項及數量明細。六、回收完成之日期、回收產品存放地點、預定後續處理之方法及日期。七、就回收原因之後續預防矯正措施。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量之樣品資訊，不得空白，並就送驗樣品照相留存。四、檢驗報告註明樣品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果，不得有虛偽不實之情事。五、同一份檢驗報告有非認…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 …申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。但申請輸入臨床試驗用之檢體採集…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第6條 藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部（個）為限。依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：一、處方藥品不得超過處方箋之合…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品化驗完成日期。（二）所有檢驗方法之依據。（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。（四）檢驗所需之標準品，應註明檢驗所需之標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第15條 …製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。每種藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表。四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。五、樣品掃描檔或彩色圖片。監視期間之藥品查…