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第 6 / 40 頁- 行政管制藥品管理條例施行細則 第8條 本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第10條 …第十九條第一項規定向食品藥物署申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第11條 本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第12條 管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署存查。管制藥品輸出同意…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第14條 …本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第15條 管制藥品輸入後，食品藥物署於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件時，應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後，寄還輸出國政府。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 …制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（三）支出原因為輸出、銷燬或減損者，並應載明輸出同意書編號、銷燬或減損證明文號。（四）支出原因為用於製造藥品者，並應載明生產製劑之品名、批號及製造同意書編號。三、結存數量。
- 行政管制藥品製藥工廠作業基金收支保管及運用辦法 第1條 為辦理管制藥品之輸入、輸出、製造、品管、銷售、保管及製造方法之研究事項，特設置管制藥品製藥工廠作業基金（以下簡稱本基金），並依預算法第二十一條規定，訂定本辦法。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第2條 …、遺失補發或損毀換發之審查。三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。四、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書驗證、函詢之審查。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第3條 …件次收取新臺幣五百元。三、申請第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出或製造同意書，每一件次收取新臺幣一千元。四、申請第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書之驗證或函詢，每一件次收取新臺幣五百元。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第24條 事業廢棄物再利用涉及輸入、輸出者，應依本法第三十八條規定辦理，不適用本辦法規定。
- 行政醫療器材管理法 第11條 …本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
- 行政醫療器材管理法 第14條 …業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器…
- 行政醫療器材管理法 第24條 …，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第34條 國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管…
- 行政醫療器材管理法 第54條 …得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
- 行政醫療器材管理法 第70條 …，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。八、違反第二十六條規定，未經核准擅自…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 …之重量或容量。四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。五、有關檢驗之所有運算紀錄。六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作…
- 行政藥物優良製造準則 第78條 管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三、資源需求。
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。風險管理之紀錄予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 …之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。三、設計與開發之職責與職權。製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。…
- 行政藥物優良製造準則 第90條 …類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。
- 行政藥物優良製造準則 第91條 製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：一、符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之…
- 行政藥物優良製造準則 第93條 …業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第6條 …者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第9條 …六、進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊相關報表及其他產銷營運或輸出入之相關資料。七、具有第三條第三項第一款至第三款之情形，其與計算空氣污染物排放量之相關資料。八、其他經直轄市、縣（市）主管機關指定與空氣污染物排放相關之文件…
- 行政低碳產品獎勵辦法 第3條 …型碳標籤產品，指適用相同之碳足跡產品類別規則文件，且中華民國輸出入貨品分類號列前六碼相同或歸屬於相同之中華民國行業標準分類細類產品。但碳標籤產品無法以中華民國輸出入貨品分類號列或中華民國行業標準分類進行分類者，得檢具主管…
- 行政空氣污染防制法 第31條 …制之易致空氣污染物質及利用該物質製造或填充產品之製造、輸入、輸出、販賣或使用。前項物質及產品，由中央主管機關會商有關機關公告；其製造、輸入、輸出、販賣或使用之許可申請、審查程序、廢止、記錄、申報及其他應遵行事項之辦法，由…