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第 6 / 8 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …或文字。七、標籤、仿單或包裝，刊載經銷商名稱時，經銷商應取得藥商許可執照，且其上刊載經銷商名稱之字體不得大於許可證持有藥商名稱之字體。八、中文品名之字體，不得小於外文字體，且單一中文品名字體高度不得小於單一外文字母。九、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、前…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 藥商在同一月內，得申請查驗登記複方二件或單方六件，或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …利證書字號。二、增印、變更建議售價或消費者服務電話。三、變更藥商名稱或地址，或增印、變更電話、傳真、連絡處。四、增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商名稱之字體。五、增加或變更外盒封口標示、價位標示。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 …藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料：（一）…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第6條 …：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第7條 藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第8條 …獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第9條 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第11條 醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第6條 …得改變原藥材或其飲片之形態，並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。輸入之中藥材，其檢驗標準與檢驗方法，應依中華藥典、臺灣中藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 …務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、中藥商許可執照影本。三、進口報單影本。四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機關所出具之檢驗證明。五、其他經中央衛生…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 …orizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英文譯本。前項國外原廠授權登記書，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。申請查驗登記之醫…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 …：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第30條 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規定，申請許可證移轉登記。醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、名稱變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …書正、副本各一份。二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。三、原核准之醫療器材許可證影本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使…