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第 6 / 6 頁- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 疫苗類原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。一原料藥（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 疫苗類原料藥之製程管制資料：一製程管制應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第6條 疫苗類原料藥製程一致性資料：每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。一對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第7條 疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。對於高純度物質，純度應參照理論組成（theoreticalcom-position）表示。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準2再製步驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 疫苗類藥品之組成與特性：一「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及（或）賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及（或）減壓冷凍乾…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第10條 疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。二應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第14條 藥理及毒性試驗資料疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第15條 藥物動力學資料疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動物資料以供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」（參考文獻3）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第16條 臨床使用文獻一疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」（參考文獻4）及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 檢驗封緘一輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀…