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第 6 / 6 頁- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第24條 申請變更動物用藥品之有效期限或貯存條件者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第25條 申請變更動物用藥品賦形劑者，應檢附下列資料：一、賦形劑變更足以影響動物用藥品特性者，依中央主管機關通知，將動物用藥品送驗並附檢驗規格、方法與檢驗成績書各二份、安全性之資料、效力試驗資料及安定性試驗資料。二、原動物用藥品許…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者，或變更製造許可證之製造業者，應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請，並檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更清冊一份。三、動物用藥品製造業者之工廠登…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26-1條 申請製造動物用藥品許可證變更為專供輸出動物用藥品許可證，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、專供輸出切結書一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之標籤及仿單擬稿各五份，貼附…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 動物用藥品許可證之有效期間為五年。申請展延有效期間者，應於期間屆滿前二個月至六個月內，填具展延申請書及展延清冊各一份，並依下列規定檢附資料，向中央主管機關提出申請：一、製造業者：（一）製造動物用藥品許可證正本。（二）國內…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第28條 …、家禽流行性感冒、新城病及豬瘟等動物病原效力試驗之資料而取得動物用藥品許可證之動物用消毒藥品，於本準則施行後，其製造業者或輸入業者申請展延時，應提供由中央主管機關指定機構執行前述動物病原效力試驗之資料，展延許可範圍，始得…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第29條 申請補發或換發動物用藥品許可證，應填具申請書，並檢附下列資料，向中央主管機關提出申請：一、動物用藥品許可證正本；申請動物用藥品許可證補發者，並應檢附動物用藥品許可證遺失切結書。二、已繳納證書費之證明文件。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第31條 依本準則規定檢附之生產國動物用藥品主管機關證明文件，應由該國動物用藥品中央主管機關出具。但生產國為德國者，得由邦政府動物用藥品主管機關出具；生產國為印度者，得由省政府動物用藥品主管機關出具；生產國為歐盟會員國之一者，得由…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第1條 本標準依據動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第六條第二項規定訂定之。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第2條 動物用藥品之檢驗、查驗依本標準行之，本標準未規定者，由中央主管機關得隨時訂定公告之。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第3條 本標準於依本法第四條及第十二條檢驗動物用藥品，適用之。
- 行政動物傳染病防治條例 第13-1條 …及其他應施行之防治措施，動物所有人或管理人、獸醫師、獸醫佐及動物用藥品販賣業者應依規定辦理。前項疫苗使用、標示、申報、管制、期限及其他應遵行事項，由中央主管機關依動物傳染病或動物種類定之。
- 行政動物傳染病防治條例 第43條 …附加標示、繳交、申報相關文件或移動管制或其他應施行防治措施；動物用藥品販賣業者販賣非屬中央主管機關依第十三條之一第一項規定之使用疫苗種類。五、獸醫師或獸醫佐未依第十七條第一項規定，向當地動物防疫機關報告。六、動物所有人或…
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第1條 本辦法依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第十八條第二項規定訂定之。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第4條 …縣（市）政府申請抽樣查驗：一、動物用生物藥品查驗申請書。二、動物用藥品許可證或經中央主管機關核可文件之影本。三、本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄。四、本批輸入動物用生物…
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第5條 …並給予收據。第一項檢驗量及留樣量，由中央主管機關委任或委託之動物用藥品檢驗機關（構）（以下簡稱檢驗機構）定之。
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第1條 本辦法依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第十二條第四項規定訂定之。
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第2條 本辦法所稱動物用藥品新藥試驗（以下簡稱新藥試驗），指以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而進行之試驗。
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第4條 製造或輸入動物用藥品業者依本法第十二條第一項規定申請檢驗登記，中央主管機關應依業者檢附之資料及該藥品之特性、用法、製造程序，進行初審；初審結果認有必要進行新藥試驗者，應確定其進行之試驗項目，並依本法第十二條第四項規定，自…
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第5條 …目：一、試驗計畫名稱。二、試驗目的及依據。三、申請檢驗登記之動物用藥品製造或輸入業者。四、受委託試驗機關（構）。五、試驗樣品。六、試驗日期與地點。七、試驗項目及方法，包括實驗室及田間試驗。八、試驗經費。九、其他中央主管機…
- 行政管制藥品管理條例 第14條 …藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔任外…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥…
- 行政藥事法 第52條 藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。