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第 6 / 6 頁- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 …。十、數據處理程序。十一、統計考量。十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第69條 …八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第4條 …不良事件發生之描述。前項第八款描述，應包括下列事項：一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。二、產品問題。三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。四、病人後續處置。
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第13條 …造廠經主管機關撤銷或廢止其工廠登記。三、執行田間試驗發生嚴重不良反應事件，有危害動物、人體健康或生態環境之虞。四、未依核准之動物用藥品樣品田間試驗計畫書執行田間試驗。五、田間試驗場所屬獸醫診療機構，未依前條第一項規定取得…