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第 58 / 200 頁- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 …原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備，並視需要設置工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。九、設置檢驗部門（化驗室及儀器室）及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第5條 …物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 …合各貯藏產品之溫度。十三、調劑用溶液及培養基調製設備。十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。十六、動…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第30條 採血及輸血用器具類（使用塑膠管）製造工廠，應視需要設置下列設備：一、高速攪拌設備。二、冷卻攪拌設備。三、膠粒設備。四、高壓蒸氣滅菌設備。五、高週波熔接設備。六、製造無菌水裝置。七、無菌操作室。
- 行政藥物優良製造準則 第8條 …應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質。前項建築之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用如環氧樹脂或其他易…
- 行政藥物優良製造準則 第11條 …粉塵或有害氣體產生，應設置局部排氣裝置及負壓操作。產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場所，其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施，應視工作需要，採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。鍋爐、壓力容器、起重…
- 行政藥物優良製造準則 第12條 中藥廠應於工作場所外，視需要設置供員工使用之休息室、浴室。製造、加工區域，應具備適當之盥洗設施，並以符合衛生安全之方式，適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施，應與工作場所隔離。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。以電腦系統控制有…
- 行政藥物優良製造準則 第19條 …藥品之場所、設備，應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物優良製造準則 第29條 中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，准予使用；不合格者，應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容…
- 行政藥物優良製造準則 第34條 中藥廠製造產品之原料使用量，每批產品之有效成分，不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並予保存。檢驗結果符合既定規格者，始予准用；不符者，應予拒用。
- 行政藥物優良製造準則 第37條 …或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材料，如有剩餘應即銷毀；如有未印批號者，應予適當鑑識及儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第38條 …正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢…
- 行政藥物優良製造準則 第39條 中藥廠為確保產品於使用時，其成分、含量、品質及純度符合既定規格，除另有規定外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限；其於供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …規定校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …及容量。五、製造過程及檢驗管制之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。九、產品容器及封蓋之標識及使用量。十、抽樣紀…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。
- 行政藥物優良製造準則 第65條 …管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。四、在使用場所備妥適用之文件。五、確保文件易於閱讀與鑑別。六、鑑別外來原始文件並管制其分發。七、防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，應予適當鑑別。製造業者應確保…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第94條 …交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估及性能評估。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交貨及交貨後活動。七、實施規定之標示與包裝作業。製造業者應建立並維持每一批（件）…
- 行政藥物優良製造準則 第100條 …列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造過程…
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下…
- 行政藥物優良製造準則 第105條 製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成確認。滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第109條 …保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行、使用或安裝。
- 行政藥物優良製造準則 第110條 製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。