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第 50 / 63 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。製造廠地址變更如係因門牌整編者，得免附第一項第五款…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。三、原核准之醫療器材許可證影本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …一、經藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。二、原許可證正本。三、出產國許可製售證明正本。四、國外原廠繼續授權登記書正本。五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 …材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限…
- 行政藥事法 第15條 …品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
- 行政藥事法 第16條 …造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。藥品…
- 行政藥事法 第17條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
- 行政藥事法 第18條 …業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 行政藥事法 第22條 …款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機…
- 行政藥事法 第27-2條 …生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之…
- 行政藥事法 第27-3條 …該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間…
- 行政藥事法 第39條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。…
- 行政藥事法 第40條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發…
- 行政藥事法 第40-1條 …為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第42條 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第43條 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第45條 經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第46條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政藥事法 第47條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發…
- 行政藥事法 第48條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
- 行政藥事法 第48-1條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
- 行政藥事法 第48-2條 …有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。有下列情形…
- 行政藥事法 第48-15條 …核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
- 行政藥事法 第53條 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管…