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第 5 / 7 頁- 行政動物用藥品管理法 第23條 經核准輸入之動物用藥品之樣品或贈品,不得出售。經依本法取得輸入動物用藥品許可證或管制進口之動物用藥品,不得以樣品或贈品名義申請輸入。第一項樣品、贈品之管理事項,由中央主管機關定之。
- 行政動物用藥品管理法 第24條 經核准製造之動物用藥品,如輸出國外時,應於輸出前由動物用藥品製造業者申請中央主管機關發給輸出證明書。
- 行政動物用藥品管理法 第25條 直轄市及縣(市)主管機關,對動物用藥品製造業者之製造場所及其設備,就其製造程序、裝置、品質管制及有關資料等,應定期派員檢查之。中央主管機關於必要時,得就前項所定範圍派員抽查之。主管機關檢查或抽查時,動物用藥品製造業者不得…
- 行政動物用藥品管理法 第26條 主管機關對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構或其他使用動物用藥品者,得派員進入其場所,並得以原價抽取樣品,檢查其品質。主管機關得派員赴禽畜與水產養殖場及飼料製造廠,稽查其有關動物用藥品之使用情形,並得作生體抽樣檢…
- 行政動物用藥品管理法 第27條 動物用藥品檢查人員,執行第二十五條第一項、第二項及第二十六條第一項任務時,應出示身分證明。
- 行政動物用藥品管理法 第30條 …用製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥者,原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。二、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥、禁藥者,由直轄市或縣(市)主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯…
- 行政動物用藥品管理法 第32條 動物用藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期及使用上應注意事項等,應遵守中央主管機關訂定之使用準則。
- 行政動物用藥品管理法 第32-1條 動物用原料藥,以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。但輸入動物用原料藥,經申請中央主管機關核准,得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者,且每批以轉售一次為限。
- 行政動物用藥品管理法 第32-2條 動物用藥品製造業者及輸入業者,應於每年一月及七月底前,將前六個月製造或輸入,經中央主管機關公告之動物用藥品種類、數量、銷售量及銷售對象等資料,報請所在地直轄市或縣(市)主管機關備查,並將該資料保存三年。直轄市或縣(市)主…
- 行政動物用藥品管理法 第32-3條 …款所定動物用偽藥。二、動物用禁藥。三、前二款以外,來歷不明之動物用藥品製劑。四、人用藥品製劑。五、動物用或人用藥品原料藥。有下列情形之一者,不得移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用:一、禽畜、水產類動物上市前,經檢驗含…
- 行政動物用藥品管理法 第39條 …上一百萬元以下罰鍰:一、違反第十四條之三第一項規定,將試製之動物用藥品樣品移作他用。二、違反第十四條之三第二項規定,未經中央主管機關核准,擅自執行田間試驗。三、違反第十九條之一第一項或第二項規定,為動物用藥品之標示、宣傳…
- 行政動物用藥品管理法 第40條 …轉讓或轉售自用原料。三、違反第十二條第四項規定,將專供輸出之動物用藥品於國內販賣或移作他用。四、違反第十三條規定,擅自變更原登記事項。五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項,或禽畜及水產養殖業者以外…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第1條 本準則依動物用藥品管理法(以下簡稱本法)第十二條第二項規定訂定之。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第2條 …原料藥品:指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得,用於製造動物用藥品,具藥理作用之活性物或成分。二、動物用生物藥品:指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。三、動物用消毒藥品:指使用於畜舍、禽…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第3條 原料藥品之名稱,應以中華藥典之名詞命名,並得冠以動物用藥品製造業者(以下簡稱製造業者)或動物用藥品輸入業者(以下簡稱輸入業者)名稱。但中華藥典未收錄者,得使用中文學名或通俗名稱。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第4條 …類之順序命名。二、前款動物疾病名稱,應符合動物傳染病分類表或動物用藥品檢驗標準之規定;其動物疾病超過一種者,應以頓號分隔。動物傳染病分類表及動物用藥品檢驗標準未規定者,得使用中文學名或通俗名稱。前項第一款疫苗,應按活毒(…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第5條 …得使用經依本法第十四條第二項、第二十五條第四項或第三十條廢止動物用藥品許可證之藥品名稱。四、不得有近似或影射其他業者經檢驗登記藥品名稱之情事;動物用一般藥品複方製劑之藥品名稱,不得有三分之二以上文字與其他業者經檢驗登記之…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第6條 製造專供輸出之動物用藥品,其名稱不受前三條規定之限制。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第7條 申請動物用藥品檢驗登記,應由製造業者或輸入業者填具申請書,依第九條至第十三條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請,並依中央主管機關之通知,於期限內繳納費用,與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者,免…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第13條 申請製造專供輸出動物用藥品之檢驗登記,其應檢附之資料如附件六。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第15條 申請動物用藥品檢驗登記,有下列情形之一者,不予核准:一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記,或非製造業者且非輸入業者申請輸入動物用藥品檢驗登記。二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第16條 動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更,應填具申請書,並依第十七條至第二十六條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請。但有下列情形之一者,得自行變更其國內市售標籤或仿單:一、變更外盒圖樣或色澤。二、因包裝數量不同而依…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第17條 申請變更動物用藥品之中、外文名稱者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。三、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表。四、國產動物用藥…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第18條 …變更輸入業者或製造業者之名稱或地址者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第19條 申請變更動物用藥品製造廠之名稱者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第20條 …更輸入業者或製造業者之負責人或地址者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、製造業者並應依下列規定檢附文件:(一)自然人者,檢附載有變更姓名或地址記事之戶籍謄本或電子戶籍謄…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第21條 申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料:一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料:(一)原動物用藥品許可證正本。(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第22條 申請變更動物用藥品之包裝種類者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者,免附。…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第23條 …或動物用消毒藥品之效能、用法、用量者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第24條 申請變更動物用藥品之有效期限或貯存條件者,應檢附下列資料:一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五…