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第 49 / 63 頁- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指對輸入藥物於輸入許可前所為之抽查與檢驗。二、檢驗：指於實驗室內進行感官、化學、生物或物理性之檢驗。三、查驗機關：指辦理輸入藥物查驗之中央衛生主管機關或其委任（託）之機關（構）。四、報驗義…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第3條 輸入經公告應施查驗之藥品，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4條 查驗機關對輸入之藥品實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第4-1條 …造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。（四）前目藥品報驗義務人，應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第5條 輸入之藥品，其檢驗規格與檢驗方法，應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第6條 輸入之中藥材，不得改變原藥材或其飲片之形態，並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。輸入之中藥材，其檢驗標準與檢驗方法，應依中華藥典、臺灣中藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 輸入經公告應施查驗之中藥材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、中藥商許可執照影本。三、進口報單影本。四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第8條 查驗機關對輸入之中藥材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第9條 查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核，發現有未依第六條規定標示之情形者，得通知報驗義務人限期補正後，再行複查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第10條 輸入經公告應施查驗之醫療器材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、醫療器材許可證影本。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項之醫療器材有…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第11條 查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第12條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得要求報驗義務人限期提供書面資料，說明不合格原因與改善計畫及其預防措施：一、同一報驗義務人申請屬逐批檢驗之同一輸入藥物，經二次輸入檢驗不合格者。二、同一許可證字號之藥物，自發生查驗…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第13條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條書面資料經審核未通過者。二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第14條 報驗義務人應於藥物輸入前十五日內，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。前項申請查驗係由代理人為之者，應加具代理人證明文件，並檢具委託書表向查驗機關報備。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第17條 輸入藥物之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依本辦法申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第18條 …性不足之藥物，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理先行通關。前項先行放行藥物，報驗義務人切結之存置地點與實際不符或於核發輸入許可通知之前即擅自啟用者，查驗機關得自發現日起一百八十…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第19條 輸入藥物經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第20條 輸入藥物查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，但以一次為限，複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。如係醫療器材其餘存之樣品不足供複驗者，…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第21條 輸入藥物查驗不合格者，該產品除法律另有規定者外，由報驗義務人辦理退運或銷毀之。前項不合格之藥物，如經具結先行放行，查驗機關應命報驗義務人回收之，並依前項規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第22條 申請辦理輸入藥物邊境查驗應繳納之行政規費，項目如下：一、審查費。二、現場查核費。三、通知書費。四、檢驗費。前項各款收費數額，如附表三。
- 行政菸害防制法 第7條 中央主管機關公告指定之菸品，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後，始得為之。經向中央主管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時，中央主管機關得公告指定其應於一定期限內申請健康風險評估審…
- 行政菸害防制法 第11條 菸品製造及輸入業者，應向中央主管機關申報菸品之下列資料：一、成分、添加物及其相關毒性資料。二、排放物及其相關毒性資料。前項申報資料，中央主管機關應定期主動公開，並得派員取樣檢查（驗）或要求提供原始檢驗紀錄或其他相關資料；…
- 行政菸害防制法 第15條 任何人不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告下列物品：一、與菸品或菸品容器形狀近似之糖果、點心、玩具或其他物品。二、類菸品或其組合元件。三、未依第七條第一項或第二項規定，經核定通過健康風險評估審查之指定菸品或其必要之組合…
- 行政菸害防制法 第26條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善、回收、銷毀或退運；屆期未改善、回收、銷毀或退運者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製造、輸入類菸品或其組合元件。二、違反…
- 行政菸害防制法 第27條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，廣告類菸品或其組合元件。二、違反第十五條第一項第三款規定，廣告指定菸品或其…
- 行政菸害防制法 第28條 菸品製造或輸入業者，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣五百萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
- 行政菸害防制法 第29條 菸品製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一百萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其限期回收或退運；屆期未回收或退運者，按次處罰，違規之菸品沒入並銷毀之：一、未於中央主管機關依第七條第二項所定期限，回收或銷毀該指定菸品。二…
- 行政菸害防制法 第31條 製造業、輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製作廣告、接受傳播或刊載類菸品或…
- 行政菸害防制法 第34條 菸品製造業、菸品輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
- 行政菸害防制法 第36條 製造或輸入第十五條第一項第一款與菸品或菸品容器形狀近似之物品者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰；販賣、供應、展示或廣告者，處新臺幣二千元以上五萬元以下罰鍰。依前項規定處罰鍰者，並應令其限期改善、回收、銷毀或退運；屆…