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第 47 / 63 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我國駐外館處文書驗證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。前項變更登記，應符合第四十六條之規定。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。藥品之檢驗規格、方法依據藥典版次變更者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 …品許可證正本。三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分次報備時，應註明第一次報備核准函…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 …係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。（五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得免…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 …更處，並檢附變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材。五、如係申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第68條 …變更登記申請書。二、藥品許可證影本。三、安定性試驗報告。四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。出產國許可製售證明，得以原產國或十大醫藥先進國家之病毒株變更核准函替代之；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。二、移轉之藥品許可證正本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …、標籤黏貼表二份；其以線上平台提交者，得免附黏貼表。六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 …或非屬中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項者，製造及輸入業者應視需要自行定之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …可證所載之處方，不得為處方依據。四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。前項第二款固有典籍，指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。查驗登記申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 …，或有下列情形之一，於申請查驗登記時，檢附註明外銷專用品名之輸入國訂單或商標註冊證影本者，其品名得免含廠名：一、申請人為商標權人。二、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造之受託製造廠，並具…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …日期、有效期間及保存期限，以消費者易於辨識之方式為之。十五、輸入藥品之藥商名稱、地址、許可證字號、中文品名及類別，得以小籤條標示。十六、貼標籤或小籤條，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 申請輸入中藥查驗登記，依前條規定送驗前須申請中藥樣品者，除依前條規定辦理送驗外，應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 …單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …生主管機關公告事項。九、安定性試驗書面作業程序及報告。十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …。三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。輸入之中藥製劑，除前二項規定外，應另檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、前項第一款至第四款文件、資料。二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …有關資料。五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得…