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第 47 / 57 頁- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 …國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於核定文件…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：（一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 …、浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。五、實際生產之生藥與浸膏比例倍數，不得超過申請值上下百分之十五。中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及所需檢附資料，應符合中央衛生主管機關公告之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請，每次以二十四件為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …主管機關應於中藥許可證加註「不得製造」之字樣；廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送第一項第一款、第二款及第八款文件、資料，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。申請國產中藥許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠商標或廠…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第3條 …傳染病、過敏疾病，或需胰島素治療之糖尿病。二、懷孕，或流產、生產後未逾六個月。三、一年內曾接受大手術或輸血。四、七日內曾接受牙垢清除術、拔牙、根管治療或植牙。五、七日內曾服用含抑制血小板或凝血功能之藥品。六、二十八日內曾…
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 …方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製者。二、前款三批測試，至少有二批應為最近三年內完成者。三、第一款產品，應為有效日期內者。
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 …，應包括製程管制文件、品質管制文件、品管工程圖及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。產品為輸入者，前項文件、資料得以原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件代之；為國內生產且由藥廠兼製者，應提出經中央主管…
- 行政健康食品申請許可辦法 第24條 …別，分別出具。產品屬前條第二項後段由藥廠兼製且由藥廠不同廠房生產者，應另檢具各藥廠之廠區平面圖。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …與效價。二製程確效：宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。三宜進行確效研究之製程，包括：（一）細胞生長…
- 行政健康食品管理法 第9條 …：一、科學研究對該產品之功效發生疑義。二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其許可…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 …含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥量。前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依…
- 行政菸品健康福利捐分配及運作辦法（961011訂定） 第4條 …供提升預防醫學與臨床醫學醫療品質、補助醫療資源缺乏地區及辦理生產事故救濟相關之用。四、百分之五點一供中央與地方社會福利及長期照顧資源發展之用。五、百分之一供中央與地方私劣菸品查緝及防制菸品稅捐逃漏之用。
- 行政藥事法 第57條 …而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosageunits）。但生產批量小於十萬個劑型單位時，則得以該生產批量為試驗批量。其他特殊情況，應合理說明，並…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …料藥之製造，無論是發酵、培養、分離、或合成，通常都是從原料藥生產開始，經過中間物質的製備、特性鑑定、以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的管制方能達成。宜執行下…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …fproductioncells;EPC）：應說明所使用最終生產細胞之特性，以證明該生產系統之一致性。應包括最終生產細胞表現型與基因型標記之分析結果，以確認其鑑別與純度，並證明其不受外來物質污染。同時應提供該基因構築體之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 …再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
- 行政弱勢兒童及少年生活扶助與托育及醫療費用補助辦法 第10條 …非因疾病而施行預防之手術或節育結紮及指定病房費。二、未婚懷孕生產、流產醫療費用。但以特殊境遇家庭扶助條例未規定補助之費用為限。三、為確認身分所作之親子血緣鑑定費用。四、全民健康保險未涵蓋之發展遲緩兒童評估費及療育訓練費：…
- 行政身心障礙者權益保障法 第36條 …場下列輔導項目：一、經營及財務管理。二、市場資訊、產品推廣及生產技術之改善與諮詢。三、員工在職訓練。四、其他必要之協助。
- 行政身心障礙者權益保障法 第52-1條 …並藉由獎勵與認證措施，鼓勵產品製造商或服務提供者於產品開發、生產或服務提供時，符合前項規範（標準）。中央目的事業主管機關應就前項獎勵內容、資格、對象及產品或服務的認證標準，訂定辦法管理之。
- 行政身心障礙者權益保障法 第69條 身心障礙福利機構或團體、庇護工場，所生產之物品及其提供之服務，於合理價格及一定金額以下者，各級政府機關、公立學校、公營事業機構及接受政府補助之機構、團體、私立學校應優先採購。各級主管機關應定期公告或發函各義務採購單位，告…
- 行政優生保健法施行細則 第13-1條 本法第九條第一項第六款所定因懷孕或生產，將影響其心理健康或家庭生活者，不得以胎兒性別差異作為認定理由。
- 行政優先採購身心障礙福利機構團體或庇護工場生產物品及服務辦法 第4條 …代工、演藝、交通及其他經中央主管機關公告之項目。前二項物品之生產或服務之提供，應由優採廠商之身心障礙者，在該優採廠商所屬或指定之場所為之，並參與生產或服務流程。前項場所生產之物品應達相當數量，提供之服務具持續性，且其品質…
- 行政優先採購身心障礙福利機構團體或庇護工場生產物品及服務辦法 第6條 …單位。直轄市、縣（市）主管機關應定期派員查核及輔導優採廠商之生產情形。前項查核，發現有違反第四條第三項或第四項後段情形者，直轄市、縣（市）主管機關應移除其於第二項公告之物品及服務項目，期間為一年；期滿後，經查核符合規定者…
- 行政優先採購身心障礙福利機構團體或庇護工場生產物品及服務辦法 第11條 …商所分包提供之物品及服務，應於契約中訂明經查獲非由身心障礙者生產、提供，或以進貨轉售、轉委託方式提供，或冒用優採廠商名義參與投標、訂約或履約者，應終止或解除契約。前項廠商為優採廠商者，並送直轄市、縣（市）主管機關依第六條…
- 行政全國性社會福利財團法人會計處理及財務報告編製準則 第28條 第二十五條第三款不動產、廠房及設備，指用於商品或服務之生產，或提供、出租予他人，或供管理目的而持有，且預期使用期間超過一年之有形資產。前項不動產、廠房及設備，應依取得或建造時之原始成本及後續成本認列。前項原始成本，包括購…