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第 47 / 65 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第9條 第四條第四款及第五條第六款檢驗成績書，應記載下列事項：一、性狀：產品之外觀、顏色、形狀、劑型。二、主成分：產品中含有特定用途之成分。三、主成分之鑑別方法。四、主成分之定量方法。五、主成分之含量合格範圍，且該範圍應介於添加…
- 行政藥事法施行細則 第34條 …申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …結書（甲）。六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。前項變更登記，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。藥品之檢驗規格、方法依據藥典版次變更者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲出物、可萃出物評估資料。五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應檢附包裝材質安全性…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。（五）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …，應說明新舊二規格之差異。另變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。七、安定性試驗標準作業程序書及安定性…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。十、原料及成品之檢驗成績書二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明批號、檢驗日期、品名，並有檢驗人員及其主管之簽名。（二）每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）之檢驗成績書所載…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。九、安定性試驗書面作業程序及報告。十…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。六、安定性試驗書面作業程序及其報告。…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。（二）廠內工作標準品：廠內工作…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …格。（七）賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。（八）容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house,primaryreferencestandard），但須檢附該標準品之特性、規格與分析成…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …規格。六批次製造記錄：應有各批次製造與測試之完整紀錄。七檢驗成績書：（一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。（二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書。（三）應依規格逐項檢驗。（四）原料檢驗成績書應為所附成品批次使…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。八、學術理論依據與有關研究報…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。十、學術理論依據與有關研究報…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。七…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。七、出產國許可製售證明正本。…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之結構…
- 行政身心障礙福利機構設施及人員配置標準 第14條 第十一條及第十二條機構最近一次評鑑成績為甲等以上者，其所進用人員未具身心障礙者服務人員資格訓練及管理辦法之資格，經報主管機關核准者，得列計教保員、訓練員或生活服務員之人力，並應於一年內取得專業資格。但有特殊情形經主管機關…