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第 46 / 63 頁- 行政藥物回收處理辦法 第10條 前條第四款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。前項通知之內容，應包括下列事項：一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資…
- 行政藥物回收處理辦法 第11條 藥品製造或輸入業者對於第一級及第二級藥品回收作業，應自公告或依法認定之日起三日內，依第九條第三款範本製作計畫書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其更正。前項計畫書，應包括下列事項…
- 行政藥物回收處理辦法 第12條 藥品製造或輸入業者對於第三級藥品回收作業，應依第九條第三款範本製作計畫書，並留廠（商）備查；其內容應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其…
- 行政藥物回收處理辦法 第14條 藥品製造或輸入業者，對於回收之藥品及其庫存品，應予識別及標示，並分別存放。
- 行政藥物回收處理辦法 第15條 藥品製造或輸入業者，應於第一級及第二級回收藥品，完成回收之日起三日內，依第九條第六款範本製作成果報告書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其補正。前項回收成果報告書，應包括下列事項…
- 行政藥物回收處理辦法 第16條 藥品製造或輸入業者，為辦理第三級回收藥品之驗章，應填具驗章申請書，送直轄市、縣（市）衛生主管機關核准。前項驗章申請書，應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥…
- 行政藥物回收處理辦法 第17條 …及第二級藥品回收作業之後續處理方法及日期，對轄區內藥品製造或輸入業者予以查核，並將查核結果報中央衛生主管機關備查。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第5條 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 …三、核定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效期限。六、代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第8條 …央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡稱證明文件）。輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商得依前項規定申請證明文件。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第10條 …，中央衛生主管機關應廢止其藥物製造許可及註銷原領之證明文件。輸入藥物國外製造廠經查證無營業事實者，準用前項規定。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品，應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …lAgency（以下簡稱EMA）出具核准製售證明替代之。五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第12條 …證照之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。前項各款文件以線上平台提交者，免附黏貼表。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。（二）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …：（一）國產藥品製造廠應於民國八十九年十二月三十一日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十一年六月十日前，檢附其藥品製造廠之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 …申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：一、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …二份。四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明並應經我國駐外館處文書驗證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補齊該證明及文…