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第 45 / 63 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述者有不同組成。十六、鋁箔…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …色系之標籤外盒，以資區分。二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP藥廠之GMP字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請，每次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作用、藥品品質及用藥安全者，應檢附下列文件、資料，得免送驗樣品：一、前項第一款至第三款文件、資料。二、製造管制標準書。三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。前二項變更登記申請之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …、仿單或包裝，有下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，得自行變更：一、增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。二、增印、變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。三、…
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 第二條第一項第九款佐證資料，應包括製程管制文件、品質管制文件、品管工程圖及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。產品為輸入者，前項文件、資料得以原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件代之；為國內生產且由藥…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第43條 …部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。前項委託，應以書面為之。於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第53條 數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理之正確性。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 …不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及環境規範。前項不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。
- 行政菸品健康福利捐分配及運作辦法（961011訂定） 第4條 …衛生保健之用。三、百分之十六點七供提升預防醫學與臨床醫學醫療品質、補助醫療資源缺乏地區及辦理生產事故救濟相關之用。四、百分之五點一供中央與地方社會福利及長期照顧資源發展之用。五、百分之一供中央與地方私劣菸品查緝及防制菸品…
- 行政癌症防治法 第7條 …三、評估癌症防治中心執行之成效。四、訂定醫療院所癌症防治醫療品質指標。五、審議癌症防治相關醫事人力、設備與癌症防治方案。六、審議癌症診斷治療指引。七、審查癌症篩檢方案。八、其他有關癌症防治事項。委員會執行前項任務，應徵詢…
- 行政癌症防治法 第9條 …介服務網路。七、癌症防治相關醫療人員之訓練。八、實施癌症診療品質保證計畫。九、結合社區資源，積極推動社區癌症防治方案。
- 行政癌症防治法 第15條 癌症防治醫療機構應於內部成立癌症醫療品質小組，以確保其癌症篩檢及診斷治療之品質。前項品質保證相關措施之準則，由中央主管機關會商相關專家學者定之。
- 行政菸害防制法 第5條 …品健康福利捐應用於全民健康保險之安全準備、癌症防治、提升醫療品質、補助醫療資源缺乏地區、罕見疾病等之醫療費用、經濟困難者之保險費、中央與地方之菸害防制、衛生保健、社會福利、私劣菸品查緝、防制菸品稅捐逃漏、菸農與相關產業勞…
- 行政老人福利法 第23條 為協助老人維持獨立生活之能力，增進生活品質，直轄市、縣（市）主管機關應自行或結合民間資源辦理輔具服務：一、輔具之評估及諮詢。二、提供有關輔具、輔助性之生活用品及生活設施設備之資訊。三、協助老人取得生活輔具。消防主管機關應…
- 行政老人福利法 第31條 …協助照顧者獲得服務。五、其他有助於提升家庭照顧者能力及其生活品質之服務。
- 行政老人福利法 第40-1條 …且無扶養義務人或法定代理人者，得結合民間團體監督該機構之服務品質；該機構不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第14條 檢驗機構應備有品質手冊，詳訂所有實驗室作業之標準作業程序，其內容至少應包括下列項目：一、檢體監管作業程序。二、檢體之儲存及取用。三、分析方法及步驟：（一）每一項檢驗之原理。（二）試劑、標準品及品管尿液之配製方法。（三）檢…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第31條 檢驗機構應訂定檢驗程序之品質保證計畫，包括檢體監管程序、初步與確認檢驗方法及檢驗報告等，並指定專人確實執行。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第32條 檢驗機構對於檢驗相關之物料及技術服務，應訂定符合檢驗品質需求之採購程序及驗收標準，並留存相關紀錄文件。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …裝、標籤或仿單者。四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項規定之情形者。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…