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第 44 / 51 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第31條 …如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一…
- 行政藥事法 第39條 …標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之…
- 行政藥事法 第40條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發…
- 行政藥事法 第40-1條 …輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第40-2條 …三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證…
- 行政藥事法 第40-3條 …經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證…
- 行政藥事法 第43條 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第97條 藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
- 行政藥事法 第97-1條 依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者…
- 行政藥事法 第99-1條 依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服前項申復決定時，得…
- 行政藥事法 第104-2條 依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 …機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第2條 …合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第6條 …試驗資料提交審核。申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …眼用、耳用製劑之學名藥。七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第16條 臨床使用文獻一疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」（參考文獻4）及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計…
- 行政長期照顧服務機構設立許可及管理辦法 第16條 …出具之結構安全鑑定證明文件，及經直轄市、縣（市）消防主管機關查驗合格之簡易消防安全設備配置平面圖替代之，並每年報直轄市、縣（市）主管機關備查。第一項長照機構依第六條第二項第七款第一目、第八條第六款及第十二條第一項第四款第…
- 行政優先採購身心障礙福利機構團體或庇護工場生產物品及服務辦法 第12條 義務採購單位於採購時，應查驗優採廠商相關證明文件，並向主管機關查證，請其提供必要之協助。
- 行政公私場所固定污染源空氣污染防制設備空氣污染防制費減免辦法 第13條 …取得第一階段設置前核發之減免額度百分之四十者，經地方主管機關查驗，未於附表空氣污染防制設備施工計畫書所定期程一年內施工者，地方主管機關應廢止其減免額度，並追繳已核發之減免額度百分之四十。施工進度落後達百分二十者，地方主管…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第2條 …車輛於正常使用條件下，降低或不具排放控制系統之控制效果。十、查驗機構：指經中央主管機關指定，出具汽油汽車車型排氣審驗合格證明（以下簡稱合格證明）查驗報告書之機關（構）或學校。十一、車載測試族（PEMStestfamily…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 本條文有附件第6條 …人應依前項規定之申請方式、格式、應檢具文件及應遵循事項，先向查驗機構申請取得查驗報告書，並上傳至中央主管機關指定之網路傳輸申請系統，查驗所需費用由申請人負擔。
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 本條文有附件第7條 查驗機構受理前條查驗報告書之申請，審查程序如下：一、查驗機構應進行文件完整性檢核，申請文件有缺漏或不符者，應通知申請人補正，補正日數總計不得超過三十日，逾期仍未完成補正者逕行退件。二、申請案通過文件完整性檢核後，查驗機構…
- 行政固定污染源自行或委託檢測及申報管理辦法 第20條 …戴奧辛排放濃度低於零．零一ng-TEQ／Nm3。三、裝設足供查驗排放情形之監控設備或儀表，並經直轄市、縣（市）主管機關於操作許可證核定其紀錄、保養規定。四、因不可歸責於公私場所事由或中央主管機關另有之規定，致未能於法定期…
- 行政汽車製造業表面塗裝作業空氣污染物排放標準 第5條 …置、貯存、使用及處理等資料，紀錄應保存二年以上，以供主管機關查驗。前項資料應依中央主管機關規定之格式按月做成報告書，於次月十五日前向主管機關申報揮發性有機物之排放量。
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第11條 …，與公私場所申報數值差異達百分之二十以上者，中央主管機關應以查驗結果，重新核算該固定污染源之空氣污染物排放量，並核定其應繳納之空氣污染防制費。前項所稱單位活動強度之空氣污染物排放量，指固定污染源每單位之原（物）料量、燃料…
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第17條 …污染防制費或提供資料不完整者，直轄市、縣（市）主管機關得逕依查驗結果或相關資料，核定其應繳納之空氣污染防制費。
- 行政柴油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第2條 …車輛於正常使用條件下，降低或不具排放控制系統之控制效果。十、查驗機構：指經中央主管機關指定，出具柴油及替代清潔燃料引擎汽車（以下簡稱柴油汽車）車型排氣審驗合格證明（以下簡稱合格證明）或重型柴油汽車合格證明函（以下簡稱合格…
- 行政柴油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 本條文有附件第6條 …人應依前項規定之申請方式、格式、應檢具文件及應遵循事項，先向查驗機構申請取得查驗報告書，並上傳至中央主管機關指定之網路傳輸申請系統，查驗所需費用由申請人負擔。
- 行政柴油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 本條文有附件第7條 查驗機構受理前條查驗報告書之申請，審查程序如下：一、查驗機構應進行文件完整性檢核，申請文件有缺漏或不符者，應通知申請人補正，補正日數總計不得超過三十日，逾期仍未完成補正者逕行退件。二、申請案通過文件完整性檢核後，查驗機構…