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第 41 / 51 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第42條 申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第43條 申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …類別者，得免附前項第三款至第五款資料。如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …）依第四十六條規定檢附相關資料。（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者，免附。五、涉換字號之國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份；…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第72條 …證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。申請藥品許可證展…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。查驗登記申請書之處方依據欄，應記載許可證字號或書名、版次及頁數，並檢附其影本。前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 中藥有外銷專用品名，或有下列情形之一，於申請查驗登記時，檢附註明外銷專用品名之輸入國訂單或商標註冊證影本者，其品名得免含廠名：一、申請人為商標權人。二、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77條 中藥查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。中藥藥膠布包裝數量之重量標示，不包括布膜之重量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 中藥查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載與基準方相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第80條 中藥查驗登記申請書之用法用量欄，應符合下列規定：一、符合原處方依據之分量比例使用。二、濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量，經換算後與一日飲片量相同，原則上分二至三次服用。三、小兒用量：原則上八至十五歲服成人三分之二量；五…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 申請輸入中藥查驗登記，依前條規定送驗前須申請中藥樣品者，除依前條規定辦理送驗外，應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 藥商在同一月內，得申請查驗登記複方二件或單方六件，或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第101條 中藥處方有效成分之變更，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方處方或其他處方等比例變更者，準用前條第一項或第三項規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 …文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。