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第 40 / 51 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。前項所稱之具代表性，指處方、製程、製程管制等均與查驗登記或變更登記申請案相同，或製程、製程管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並於查驗登記核准後以電子方式登錄來源資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容檢附科學依據者，不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 藥品製劑確效作業之實施，規定如下：一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …apackage），且宜含東亞人種資料。銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-2條 …估之藥品，得自行決定是否申請該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。五、檢還原附之藥品許可證影本。領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …檢驗項目收費標準表。五、樣品掃描檔或彩色圖片。監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 …與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第40條 申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第41條 申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。