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第 40 / 200 頁- 行政藥物優良製造準則 第81條 …滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面…
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交貨及交貨後活動。七、實施規定之標示…
- 行政藥物優良製造準則 第102條 …要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第111條 製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限…
- 行政藥物優良製造準則 第112條 製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在…
- 行政藥物優良製造準則 第119條 …影響採取適當之措施。如產品需要重加工一次或多次，製造業者應以作業指導書規定重加工之流程，並以原作業指導書進行授權與核可。在授權與核可該作業指導書之前，應確定重加工對產品之不利影響，並維持重加工之書面紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。四、監督、…
- 行政藥物優良製造準則 第131條 製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第141條 …管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第145條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第7條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 受託藥商之廠房、實驗室及作業場所，應符合下列條件：一、廠房及實驗室：堅固、安全，設有防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 …受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 …品藥物署備查，並落實執行。前項保全計畫，應包括下列內容：一、作業與儲存場所之進出管制及監視錄影措施。二、管制藥品移轉程序。三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理，及管制藥品回收作業程序。四、置二十四小時駐廠警衛（保全）人…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第8條 受託藥商之管制藥品作業及儲存場所，應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置；其裝置應可儲存，並列印紀錄。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第9條 受託藥商之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。管制藥品作業及儲存場所監視錄影點，應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第11條 受託藥商應訂定管制藥品移轉作業程序。其於不同建築物之間移轉者，應填具移轉單；其內容應包括下列事項：一、移轉目的。二、移轉日期及時間。三、轉出及轉入建築物名稱。四、移轉品項之品名、料批號。五、經手人員會同食品藥物署人員稱量…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 …派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作…
- 行政內政部補助或委託辦理老人服務及照顧辦法 第5條 …板總面積最高以十六點五平方公尺為限，並參照中央政府總預算編製作業手冊所列標準辦理。二、修繕費：最高補助二百床，最多每五年補助一次。三、開辦設施設備費：最高補助二百位老人，每位老人最高補助新臺幣十五萬元。補助項目以辦理老人…
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第45條 …住宿式照顧，由服務提供單位提供十八歲以上身心障礙者托育養護、作業設施服務或課程活動。但服務對象有特殊狀況經直轄市、縣（市）主管機關同意者，不在此限。
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第46條 …日間式照顧服務，得以社區式或機構式服務提供。社區式日間照顧以作業設施服務及開設課程活動之方式辦理。機構式日間照顧服務，應由主管機關許可設立之社會福利機構或精神照護機構提供，並依相關規定之方式辦理。
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第51條 …提供單位對無法進入庇護性就業服務場所之身心障礙者，於社區日間作業設施提供服務時，以作業活動為主，自立生活及休閒文康為輔。
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第52條 社區日間作業設施服務得由下列單位提供：一、醫療或護理機構、精神照護機構。二、身心障礙福利機構。三、財團法人、社會福利團體。
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第53條 社區日間作業設施服務對象如下：一、十五歲以上身心障礙者，未安置於社會福利機構、精神復健機構者。但接受夜間型住宿機構服務者，不在此限。二、有意願且經作業設施服務提供單位評估可參與作業活動之身心障礙者，作業時間以每日四小時，…
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第54條 社區日間作業設施服務提供單位，應設置社區日間作業設施服務場所，每一地點至多服務二十人。社區日間作業設施服務場所平均每人樓地板面積不得少於六點六平方公尺，作業活動以室外場所進行者，每位服務使用者至少需有四平方公尺之室內使用…
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第55條 社區日間作業設施服務提供單位應配置社會工作人員及教保員，社會工作人員最多可於三處提供服務。教保員配置比率按服務對象障礙程度以一比六至一比十二遴用；並得視身心障礙者之特性需求，增置兼職或特約行政人員、護理、復健、營養或其他…