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第 4 / 21 頁- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第3條 管制藥品濫用通報之內容包括藥物濫用個案來源、基本資料、就診地點、就診原因、濫用藥物原因、取得藥物場所、取得藥物來源對象、用藥史、用藥種類及其他經中央衛生主管機關規定者等資料。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 …各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …之疾病，應用突破性技術顯著提升安全性與有效性，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、主要預期用途（或效能、適應症）用於預防、診斷、治療「罕見疾病防治及藥物法」第三條定義之罕見疾病。三、經我國政府核准優先輔導、補助研發，且…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第2條 …委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為衛生福利部食品藥物管理署；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任，其權利義務關係由委任機…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第3條 受委託辦理藥物抽查之機關（構）（以下稱受託抽查者），應為政府機關（構）或依法設立登記之法人，並具備下列條件：一、具相關設備及檢體儲存場所。二、對受託之抽查業務訂有作業程序及品質保證計畫。三、聘有藥物相關領域抽查經驗之抽查…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第4條 受委託辦理藥物檢驗之機關（構）（以下稱受託檢驗者），應為政府機關（構）、學校或依法設立登記之法人，並具備下列條件：一、具檢驗項目之檢驗能力、相關設備及場所。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第6條 受託抽查者執行藥物抽查時，應向受查單位出示受託執行之證明文件及現場執行人員之職務身分證明文件，告知抽查事由，並作成現場抽查紀錄，由受查單位於紀錄上簽名或蓋章確認。受託抽查者應妥善包裹檢體黏貼封條，明確標示檢體資訊，依檢體…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第8條 受託檢驗者於接受委託檢驗之藥物檢體時，應出具收據，並負檢體保管義務。受託檢驗者完成檢驗後，應出具檢驗報告書；必要時，得依委託機關要求，先以電子方式傳送檢驗結果。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第9條 …、地址、電話等。二、委託機關名稱、地址及委託檢驗單號碼。三、藥物檢體之外觀或物理性狀描述與照片、檢體名稱或代碼、收受日期、執行檢驗日期、檢驗設備名稱、檢驗方法、檢驗方法依據、檢驗結果及契約指定相關項目。四、藥物檢體之廠牌…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第2條 本辦法所稱藥物，指藥事法所稱之藥品及醫療器材。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第3條 本辦法適用餐獎勵對象為國內之藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體，其研發成果符合本辦法之獎勵條件者。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …發，取得國內（外）專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。二、取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。三、國內研發之未上市藥物，取得國內（外）專利或授權…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第5條 為審議依本辦法申請獎勵之案件，應組成藥物研發審議會（以下簡稱審議會）。審議會置委員九人至十三人，由中央衛生主管機關、中央工業主管機關、科技相關代表、學術機構、工業界之代表及有關學者共同遴選組成。審議會由委員相互推選一人為…
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理…
- 行政藥物資料公開辦法 第3條 中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料，其方式如下：一、刊載於政府公報或其他出版品。二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。三、其他足以使公眾得知之方式。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠…
- 行政藥物優良製造準則 第2條 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置。中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者，應避免交叉污染，並完成確效。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …品及產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當之溫度、濕…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第2條 衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）依本條例第四條第一項規定，委託藥商製造管制藥品時，應訂定委託契約，載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。受託藥商依前項規定簽訂契約後，應於製造管制藥品前，報食…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第3條 …製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之資格。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。前項第二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 …所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 …將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業前，瞭解管制藥品之管制等級，詳閱物質安全資料表，瞭解藥品之危險性。三、參與作業人員依受託藥商建立之安全管理作…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 受託藥商應訂定管制藥品保全計畫，報食品藥物署備查，並落實執行。前項保全計畫，應包括下列內容：一、作業與儲存場所之進出管制及監視錄影措施。二、管制藥品移轉程序。三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理，及管制藥品回收作業程序…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第11條 …建築物名稱。四、移轉品項之品名、料批號。五、經手人員會同食品藥物署人員稱量確認之重（數）量。六、經手人員與複核者及前款食品藥物署人員簽章。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二…