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第 4 / 8 頁- 行政醫療器材管理辦法 第6條 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經…
- 行政藥事法施行細則 第9條 本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：一、藥商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製或技術人員。七、其他應行登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第10條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。二、藥商為公司組織者，…
- 行政藥事法施行細則 第11條 申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定。西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。
- 行政藥事法施行細則 第12條 …兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零…
- 行政藥事法施行細則 第14條 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
- 行政藥事法施行細則 第15條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第16條 藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第17條 藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員，或第三十一條、第三十二條規定聘用之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。
- 行政藥事法施行細則 第22-1條 …，並填具申請書及檢附下列資料，送請中央衛生主管機關核辦：一、藥商許可執照。二、試製計畫書。三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託書、委託者及受委託者之藥商許可執照。
- 行政藥事法施行細則 第24條 …用法、用量及類別。七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第27條 …外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。
- 行政藥事法施行細則 第28條 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請。
- 行政藥事法施行細則 第33條 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第34條 依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝…
- 行政藥事法施行細則 第36條 …，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。
- 行政藥事法施行細則 第44條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。
- 行政藥物回收處理辦法 第4條 …級及本法第八十條第一項第七款公告回收之藥品：醫療機構、藥局及藥商。二、第三級：藥局及藥商。
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 醫療機構、藥局及藥商，應自中央衛生主管機關公告或依法認定之日起，停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。本辦法回收之藥品市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本法第八十條第一…
- 行政藥物回收處理辦法 第8條 …或輸入業者，應製作銷售藥品之完整運銷紀錄，並要求其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄；其內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。
- 行政藥物回收處理辦法 第10條 …款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。前項通知之內容，應包括下列事項：一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號…
- 行政藥物回收處理辦法 第11條 …總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內銷售之醫療機構、藥局及藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、國內製造藥品輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。七、回收之原因及其可能產生之危害。八、預定完成回收之日期…
- 行政藥物回收處理辦法 第12條 …輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內直接銷售之藥局、藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、回收之原因。七、預定完成回收之日期。八、通知該藥品直接銷售之藥局、藥商之方式與內容，及其他擬採取之相關措施。
- 行政藥物回收處理辦法 第13條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應督導轄區內醫療機構、藥局及藥商，依本法第八十條規定辦理藥品回收事宜。直轄市、縣（市）衛生主管機關，應於自行啟動或自收受其他衛生主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第3條 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。前項藥品安全性監視，應包括下列事項：一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。三、…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第5條 藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款資訊之評估及分析。四、藥品有安全疑慮之管控措施。五、藥商內部人員之責任及職權。六、藥品安全監視教育訓…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第6條 藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第7條 藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。五、產品回收。六、其他必要措施。
- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第8條 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（DataLoc…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第9條 …生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。