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第 4 / 10 頁- 行政藥物製造工廠設廠標準 第12條 …研磨設備。二、篩粉設備。三、加熱釜。四、調勻設備。五、充填（分裝）設備。六、軟膏管封閉設備。七、栓劑模型冷凝設備。八、滅菌設備。九、粉塵收集設備。前項第五款及第六款所定之設備，於不裝軟膏管之工廠，得免設置。眼用軟膏製造工…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。（二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。（四）加工分裝場所，應設置…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 …採取設備。八、冷凍乾燥設備。九、稀釋原液調製設備。十、充填（分裝）及容器密封設備。十一、微生物之貯藏設備。十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。十三、調劑用溶液及培養基調…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第19條 …粉碎設備。二、篩粉設備。三、乾燥設備。四、粉塵收集設備。五、分裝及包裝設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第20條 …切製處理設備。三、切製設備。四、乾燥設備。五、炮製設備。六、分裝及包裝設備。七、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第23條 …、煎熬或濃縮設備。五、蒸餾設備。六、攪拌設備。七、液體充填（分裝）設備。八、膠模盤及切膠刀。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第32條 分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。二、防濕用包裝設備。三、瓶栓或瓶用封蓋設備。四、半自動或自動安瓿印字設備。五、批號印製設備。六、迴轉工作台或…
- 行政藥物優良製造準則 第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第6條 中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於本章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第8條 中藥廠廠房之建築，應堅固安全；製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質。前項建築之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕及縫隙…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分級訂…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所，應維持防止品質降低之適當環境條件。
- 行政藥物優良製造準則 第11條 …產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口，採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局部排氣裝置及負壓操作。產生粉塵、使用有…
- 行政藥物優良製造準則 第15條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備，其設計、大小與位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，…
- 行政藥物優良製造準則 第20條 中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
- 行政藥物優良製造準則 第23條 …應置負責人，並配置足夠人力，執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：一、日期、產品批號。二、各批原料、半製品或中間產品之標識。三、各主要設備及生產線之識別。四、加工…
- 行政蒙特婁議定書列管化學物質管理辦法 第2條 …之產品與設備，並經中央主管機關公告者。但不包含儲存於供運輸、分裝及僅販售列管化學物質之容器。三、生產量：指列管化學物質製造量減去在製程中回收或轉製成其他化學物質之數量，再減去依蒙特婁議定書認可技術所銷毀之數量所得之淨值。…
- 行政毒性及關注化學物質管理法施行細則 第2條 本法所稱製造，指調配、加工、合成、分裝毒性或關注化學物質之行為。但自行使用時之調配、加工與分裝，不在此限。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第4條 申請分裝環境用藥，其分裝工廠以具有同一劑型設備之環境用藥工廠，始得為之；其分裝內容量應符合該環境用藥許可證已登記之內容量。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第5條 申請分裝環境用藥，應檢具下列文件，向中央主管機關申請：一、申請表。二、所申請分裝之環境用藥許可證正本。三、分裝工廠所持有與前款許可證相同劑型之製造許可證影本。四、加註分裝工廠名稱、地址及分裝日期之產品標示。委託他人分裝者…
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第8條 中央主管機關受理環境用藥分裝、調配或委託製造之申請，依下列規定辦理：一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者，經通知補正，屆期未補正者，予以退件；補正期間以三十日為限。二、未繳納審查費者，逕予退件。
- 行政消費者保護法 第8條 …之注意而仍不免發生損害者，不在此限。前項之企業經營者，改裝、分裝商品或變更服務內容者，視為第七條之企業經營者。
- 行政建築技術規則總則編 第3-3條 …─┼────┼────────────┤│Ｉ│危險│供製造、分裝、│Ｉ│供製造、分裝、販賣、儲存││類│物品│販賣、儲存公共│危險廠庫│公共危險物品及可燃性高壓│││類│危險物品及可燃││氣體之場所。││││性高壓氣體之…
- 行政都市計畫法臺灣省施行細則（891229訂定） 第15條 …置地點面臨十二公尺以上道路者，不在此限。（十一）液化石油氣之分裝、儲存、販賣及礦油之儲存、販賣者。但申請僅供辦公室、聯絡處所使用，不作為經營實際商品之交易、儲存或展示貨品者，不在此限。（十二）塑膠類之製造者。（十三）成人…
- 行政都市計畫法臺灣省施行細則（891229訂定） 第17條 …查核准者，不在此限。六、公共危險物品、高壓氣體及毒性化學物質分裝、儲存。但加油（氣）站附設之地下油（氣）槽，不在此限。七、馬廄、牛、羊、豬及家禽等畜禽舍。八、乳品工廠、堆肥舍。九、土石方資源堆置處理場。十、賽車場。十一、…
- 行政都市計畫法臺灣省施行細則（891229訂定） 第18條 …、儲存者。但氧、氮、氬、氦、二氧化碳之製造及高壓氣體之混合、分裝及倉儲行為，經目的事業主管機關審查核准者，不在此限。（八）氯、溴、碘、硫磺、氯化硫、氟氫酸、鹽酸、硝酸、硫酸、磷酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氨水、碳酸鉀、碳酸鈉…
- 行政都市計畫法臺灣省施行細則（891229訂定） 第19條 …工業：以原油為原料之製造工業。二、放射性工業：包含放射性元素分裝、製造及處理工業。三、易爆物製造儲存業：包括炸藥、爆竹、硝化棉、硝化甘油及相關之爆炸性工業。四、液化石油氣製造分裝業。甲種工業區中建有前條第二項各款設施者，…