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行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第2條藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第3條 …義如下：一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第4條 …應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第5條 …相關資料，送交中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第6條 …整內容及試驗資料提交審核。申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第8條 …性試驗：一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。二、以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第9條 …是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。藥品試驗批量，應大於生產批量之十分…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第10條 …hysicalexamination）等項目篩選，且應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求（如心電圖等）。受試者之人數，至少應有十二名，且應用適當之檢定力計算（appropriatepowercalculations…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第11條選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：（一）原…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第12條選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therape-uticmoiety）應符合下列情形之一：一、靜脈注射劑。二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。三、原開發廠之產品或已…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第13條執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的，得以血、尿中之藥品或其代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。前項評估標的如以血中或尿中濃度為對象時，應符合下列規定：一、應以評估血中原型藥品…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第14條生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomizedtwoormorewaycrossoverdesigns）或拉丁方格設計（LatinSquareDesigns），…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第15條 …抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。三、交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第16條 …作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二、生體含量分析方法確效（BioanalyticalMetho…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第17條 …、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，得使用截平曲線下總面積（Truncat-edAUC）。（二）速放劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax,ss）及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第18條 …先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（TreatmentEffect）之百分之九十信賴區間（90％ConfidenceInterval）。參與統計分析之生體可用率參數，全部以對數值計算百分…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第20條二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（StatisticalSignificance）之意義…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第21條 …對試驗，應符合下列規定：一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則本條文有附件第23條 …對試驗替代生體相等性試驗時，執行溶離曲線比對試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量，應各有至少十二個劑型單位（dosageunits），且試驗應有足夠之採樣點，並有溶離相似性（f2值）或其他適當之統計結果。前項採樣第一時間點…
行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第24條 …應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。
行政身心障礙福利機構設施及人員配置標準第15條 …、抽吸設備及甦醒袋；並視需要，備置喉頭鏡、氣管內管及常備急救藥品。（三）設護理紀錄櫃。（四）設藥品存放櫃。（五）設護理工作車。五、客廳或起居室。六、餐廳。七、日常生活訓練或活動室。八、會談（客）室。九、照顧心智障礙者或慢…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第1條本基準所稱之「疫苗類藥品」，係指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。一「疫苗」的組成包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲；去活化的生物有機體；經處理的活細胞；或天然…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第2條疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第3條 …核酸及內毒素等加工過程之污染物所實施的分析方法（12）與其他藥品結合的產物，如多抗原胜（multipleantigenpeptides;MAP）或經進一步化學或酵素修飾的原料藥，應提供額外的物理化學特性資料。包括產品結…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第4條 …效價、物理化學測定及安定性試驗。若該衍生物之檢驗結果將紀錄於藥品最終放行成績書，則每一規格均應提供包含變異性估計值與上下限之確效報告。未反應初始原料藥與製程中試劑之移除步驟須經確效，否則應有其殘餘量規格。（4）批次記錄：…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第5條 …、去污染、細胞廢棄前的去活化確效加以說明。如果該原料藥為無菌藥品時，應符合「無菌製程確效」之相關資料。三生物負荷量之管制：對非為無菌狀況下的製程，應對生物負荷量試驗進行測試。
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第9條疫苗類藥品之組成與特性：一「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及（或）賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及（或）減壓冷凍乾…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第10條疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。二應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第13條 …之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。一安定性試驗計劃書：應提供（但不限於）下列各項安定性測試：（一）效價（二）…
行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第14條藥理及毒性試驗資料疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性…