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第 37 / 41 頁- 行政藥事法 第14條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
- 行政藥事法 第15條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
- 行政藥事法 第16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉…
- 行政藥事法 第19條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第20條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第21條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁…
- 行政藥事法 第22條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。前項第二款自…
- 行政藥事法 第25條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
- 行政藥事法 第26條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
- 行政藥事法 第27-2條 藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災…
- 行政藥事法 第27-3條 中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥…
- 行政藥事法 第28條 西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依…
- 行政藥事法 第31條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
- 行政藥事法 第36條 藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。
- 行政藥事法 第37條 藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生…
- 行政藥事法 第38條 藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之。
- 行政藥事法 第39條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。…
- 行政藥事法 第40-2條 …主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
- 行政藥事法 第40-3條 藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，…
- 行政藥事法 第48-1條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
- 行政藥事法 第48-2條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。有下列情形…
- 行政藥事法 第48-3條 新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或…
- 行政藥事法 第48-4條 …，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
- 行政藥事法 第48-5條 新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本…
- 行政藥事法 第48-6條 新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。三、專利權經撤銷確定。四、專利權當…
- 行政藥事法 第48-7條 …，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。三、已登載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。中央衛生主管機關應自接獲前項通…
- 行政藥事法 第48-8條 中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆…
- 行政藥事法 第48-9條 學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：一、該新藥未有任何專利資訊之登載。二、該新藥對應之專利權已消滅。三、該新藥對應之專…
- 行政藥事法 第48-10條 學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-11條 學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。