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第 33 / 41 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …製劑有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。（三）安定性試驗書面作業程序及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 …原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。二、移轉之藥品許可證正本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。四、受讓人對…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 前條第一項申請，應檢附下列文件、資料：一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可證所有人提出申請。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第110條 …發布之第四十二條附件八外銷專用原料藥之近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，自一百十一年一月一日施行；一百十二年四月二十七日修正發布之第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四條、第七十條，自一百十三年一月…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第3條 …牙、根管治療或植牙。五、七日內曾服用含抑制血小板或凝血功能之藥品。六、二十八日內曾接種活性減毒疫苗。七、一年內，曾從事危險性行為或曾罹患梅毒、淋病、披衣菌、生殖器皰疹、軟性下疳、尖型濕疣或其他性病。八、一年內曾刺青。九、…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 …、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使用文獻十、其他
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第9條 …之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第11條 …症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監視，並定期提供該藥品之監視資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donorsuitabi-lity）、測…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …，如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質（例如酵素、蛋白質、放射性核種等）之去除、以及經修飾原料之安定性…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第7條 …送條件下之安定性資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。（二）靈敏度﹕1依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 本準則專用名詞定義如下：一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第4條 …超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …止。五、人體試驗委員會之書面核准。前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第38條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第58條 …有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第64條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第65條 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第66條 試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第67條 盲性試驗之藥品代碼系統，應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設計之功能。