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第 33 / 200 頁- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第18條 藥廠對於具有危險性、易燃性原物料或溶劑等之作業、儲存場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。藥廠鍋爐、壓力容器、起重機及其他具危險性設施，應依有關法令規定經檢查合格，方可使用。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 …標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。三、應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。四、…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …、封蓋以外，用於包裝產品之材料。七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的動物用藥品。八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質，具有均一之特性與品質；如在連續性製造…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第6條 …應具備適當之學識、經驗，並接受參與執行本準則之實務訓練。無菌作業場所之工作人員，並應接受有關專業訓練。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第7條 藥廠應以書面訂立員工作業衛生規範，並包括下列各項：一、配合工作性質之定期健康檢查。二、防止感染、疑似感染傳染病或開放性傷口員工對藥品之安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時須充分清洗或消毒，在製造區內不得有佩…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第8條 …封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標示明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並應記載於各批物品之處置紀錄。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第13條 藥廠應訂立製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定，確保產品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄並作合理判定及說明。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第16條 …之粉末，其秤量、混合、粉碎、打錠、充填、分裝等與一般製劑共用作業場所者，應訂立完整確認計畫，避免交叉污染。毋需滅菌之產品其書面作業程序中應訂立適當之措施，避免有害微生物之污染。須滅菌之產品其書面作業程序中應訂立適當之措施…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第18條 …間產品、產品之儲存場所，及產品之製造、加工、分裝場所，除特殊作業場所外，應維持防止品質降低之適當溫度、濕度條件。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第19條 …觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等，均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品或產品接觸。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第20條 …分裝、包裝、儲存之設備及器具，應定期清潔及保養，並應訂立書面作業程序，避免功能不良或肇致污染。無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，避免影響無菌作業。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第23條 藥廠應執行全部藥品之下列相關確效作業。但中華民國一百零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：一、滅菌過程。二、水系統。三、清潔。四、分析方法。五、製程。六、最終滅菌。…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第24條 …料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗等項目，應訂立書面管制作業程序，並遵行之。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。檢驗結果符合既定規格者，始予准用；不符者拒用之。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第26條 包裝與標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經過包…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第28條 藥廠應以書面訂立產品倉儲作業程序，並包括下列事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度與光線等儲存條件。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第29條 藥廠應以書面訂立運銷作業程序，並包括下列事項：一、以先製者先銷售為原則，為因應需要得作暫時且適當之調整。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、建立能迅速收回已運銷產品之系統。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第30條 藥廠應以書面訂立品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第31條 …應經品質管制部門審定後方得執行。藥廠應確實遵行本準則所定各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄並作合理判定及說明。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第35條 …準之評估，並以第一項紀錄為依據，以決定產品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第36條 …料之重量與容量。五、製造過程與檢驗管制之結果。六、標示與包裝作業區域使用前後之檢視。七、製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。九、產品容器及封蓋之標識及使用量。十、抽…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第38條 …管制部門審核，確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之差異，或任一批或任一原料未能符合其規格者，無論該批產品已否運銷均應徹底調查…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第42條 藥廠對於消費者提出之書面或口頭申訴，應以書面訂立處理作業程序；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴進行審查並予確認。對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告。並依動物用藥品管理法相關規定處理。所有申訴之處…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第45條 …管機關得對藥廠實施檢查及評核，其檢查、評核方式、嚴重性缺失等作業方式由中央主管機關定之。
- 行政動物收容處所設置組織準則 第4條 …醫療室、人道處理室、儲藏室、污水處理設施。前項動物舍應含隔離作業區、認領養區及針對傷病、哺乳、幼年動物規劃特殊留置區。
- 行政屠宰作業準則 第4條 屠宰作業場所應保持清潔，並實施有效之病媒及其他昆蟲之防治作業，其防止病媒及其他昆蟲侵入之設施應定期檢查與維護，以確保其正常功能。設施檢查維護紀錄與病媒及其他昆蟲之防治紀錄應保存一年以上。
- 行政屠宰作業準則 第6條 屠宰作業場所之管理應符合下列規定：一、屠宰作業場所內應予清理整頓，不得放置與該場所作業無關之物品。二、照明設備應保持清潔、維修良好。三、清潔用具應保管於固定場所。四、倉庫貯存物品應距離牆壁、地面各五公分以上，保持良好通風…
- 行政屠宰作業準則 第7條 …器具，應使用攝氏八十三度以上之熱水消毒。四、刀具及機械器具於作業中或分解後之零件等，應分別置於合乎衛生之固定場所。五、刀具及機械器具應於屠宰作業完成後洗淨並消毒。
- 行政屠宰作業準則 第8條 屠宰場所內之清洗作業應符合下列規定：一、作業結束後之清洗應使用清潔劑。二、清洗附著有血液或脂肪之部分應使用溫水。三、消毒作業得使用消毒劑或攝氏八十三度以上之熱水。
- 行政屠宰作業準則 第11條 屠宰場每日作業前，應經屠宰場設置標準所定檢查人員執行作業前查核，確認無下列情形始得開始作業：一、建築及設施未經適當維護，有污染屠體、內臟之虞。二、設備未經適當清洗及消毒，仍有肉屑、脂肪、血液、油漬或其他可能污染屠體、內臟…
- 行政屠宰作業準則 第12條 家畜禽屠宰之一般作業應符合下列規定：一、繫留場之家畜禽排泄物應洗淨或適當處理。二、繫留欄及走道應保持清潔，減少任何可能造成動物疼痛或傷害之突出或尖銳物品及其他不必要之障礙，並應裝設運輸走道及趕畜斜坡專用地板，以供家畜自然…