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第 32 / 36 頁- 行政藥事法 第99-1條 …分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政藥事法 第100條 本法所定之罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
- 行政藥事法 第102條 …藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
- 行政藥事法 第103條 …得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥…
- 行政藥事法 第104-2條 …準則等相關規定，應繳納費用。前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第104-3條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第104-4條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第105條 本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 …，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 …刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 …依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第14條 …，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。三、藥劑替代品（PharmaceuticalAlternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …依本準則申請核定各種試驗之計畫與報告，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第6條 試驗報告，應依中央衛生主管機關規定之方式撰寫，並檢附有關試驗之完整內容及試驗資料提交審核。申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 …視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：（一）原開發廠之產品。（二）已知生體可用率之國內市售品。（…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 …選用之理由。四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 …適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二、生體含量分析方法確效（BioanalyticalMethodValidation），應涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accur…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第19條 …、吸入性等製劑）之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第21條 …有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第24條 …受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第25條 經核准之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。
- 行政藥品醫材儲備動員管制辦法 第3條 …法所稱公、民營醫院，係指下列之醫院：一、直轄市、縣（市）政府衛生主管機關，依緊急醫療救護法規定，指定之急救責任醫院。二、國軍醫院。三、其他經直轄市、縣（市）政府衛生主管機關依需要指定之醫院。
- 行政藥品醫材儲備動員管制辦法 第7條 公、民營醫院儲備之藥品醫材，需動員使用時，應接受衛生主管機關之管制與調度使用。
- 行政藥品醫材儲備動員管制辦法 第8條 直轄市、縣（市）政府衛生主管機關，對轄區內公、民營醫院藥品醫材儲備情形，每年應定期實施輔導檢查。前條所定之管制與調度使用及前項所定之輔導檢查，國軍醫院由國防部軍醫局為之。
- 行政身心障礙者權益保障法 第2條 …顧支持與獨立生活機會等相關權益之規劃、推動及監督等事項。二、衛生主管機關：身心障礙者之鑑定、保健醫療、醫療復健與輔具研發等相關權益之規劃、推動及監督等事項。三、教育主管機關：身心障礙者教育權益維護、教育資源與設施均衡配置…