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第 30 / 36 頁- 行政藥事法 第42條 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第43條 …書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第44條 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
- 行政藥事法 第45條 經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第45-1條 …良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第46條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政藥事法 第47條 …可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原…
- 行政藥事法 第48條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
- 行政藥事法 第48-1條 …，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
- 行政藥事法 第48-2條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。有下列情形…
- 行政藥事法 第48-3條 …藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。
- 行政藥事法 第48-5條 新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本…
- 行政藥事法 第48-7條 …下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。三、已登載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事…
- 行政藥事法 第48-8條 中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆…
- 行政藥事法 第48-9條 …證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：一、該新藥未有任何專利資訊之登載。二、該新藥對應之專利權已消滅。三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品…
- 行政藥事法 第48-10條 …僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-11條 …經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-12條 …許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授…
- 行政藥事法 第48-13條 …侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥…
- 行政藥事法 第48-14條 …學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一次為限。
- 行政藥事法 第48-15條 於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價…
- 行政藥事法 第48-16條 …案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之：一…
- 行政藥事法 第48-17條 …並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最…
- 行政藥事法 第48-18條 …銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之十六第一項規定之限制：一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。二、未依前條第一項…
- 行政藥事法 第48-19條 …期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。中央衛…
- 行政藥事法 第48-20條 …專利權。前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第48-22條 …藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生…
- 行政藥事法 第50條 …藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
- 行政藥事法 第53條 …藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。前項申請…
- 行政藥事法 第53-1條 …核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。符合第一項…