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第 30 / 41 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …稱製造管制標準書，指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書。本章所稱批次製造紀錄，指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第12條 …之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。前項各款文件以線上平台提交者，免附黏貼表。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 藥品品名，應符合下列規定：一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限。二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第15條 藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。每種…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …名稱。八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。十、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。二、輸入藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 藥品製劑確效作業之實施，規定如下：一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 下列藥品除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-2條 非屬前條應申請銜接性試驗評估之藥品，得自行決定是否申請該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。二、檢附已…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …知之檢驗項目收費標準表。五、樣品掃描檔或彩色圖片。監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 …。申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關報備。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第31條 已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。二、原列為應再評估之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。