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第 3 / 3 頁- 行政藥品優良調劑作業準則 第27條 醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第29條 醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：一、調製人員之安全防護。二、調製錯誤之防範。三、交叉污染之防範。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第30條 醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第31條 醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、調製之步驟。二、調製正確性之確認。三、調製紀錄之製作及保存。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第32條 藥事人員執行調製作業，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄內容應包括下列事項：一、調製藥事人員姓名。二、調製日期。三、用於調製之藥品名稱及數量。四、完成調製之藥品數量。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第33條 藥事人員調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序。前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第34條 藥事人員應於調製藥品之容器或包裝，載明下列事項：一、藥品名稱。二、調製日期。三、使用期限。四、貯存條件。非於醫療機構內使用之調製藥品，應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第35條 藥事人員交付調製藥品時，應就該藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第36條 醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第37條 …下列文件、資料：一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。二、無菌調製作業處所之下列基本資料：（一）作業場所及設備。（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。（三）無菌調製相關之標準作業程序。（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。三…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第38條 醫療機構或藥局執行無菌調製之處所，依ISO14644-1國際標準，其空氣潔淨度，應符合下列規定：一、作業區域：（一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。（二）前目以外其他藥品：至少第八級。二、無菌層流操作臺：至少第五級。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第39條 醫療機構或藥局執行無菌調製，其涉及無菌操作者，應於無菌層流操作臺內為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第40條 醫療機構或藥局執行無菌調製，應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序，並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。人員進入無菌調製作業區域，應依前項標準作業程序為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第41條 醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之：一、空氣懸浮粒子監測。二、微生物監測。三、環境清潔及消毒。醫療機構或藥局執行前項事項，應製作紀錄，至少保…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第48條 藥事人員應於調製中藥藥品容器或包裝，載明下列事項：一、藥品名稱。二、單位含量或重量。三、調製日期。四、使用期限。五、貯存條件。藥事人員交付調製中藥藥品時，應就該中藥藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前項藥品容器或包裝…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第49條 第二十九條至第三十二條規定，於調製中藥藥品，準用之。
- 行政藥事法 第8條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項…
- 行政藥事法 第9條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之…
- 行政藥事法 第10條 …劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原以及經由基因重…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 疫苗類藥品之組成與特性：一「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及（或）賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及（或）減壓冷凍乾…