「試驗機構」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 3 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 …驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗主持人及試驗機構間之書面協議，執行其被指定之職務，且未將職務指派未授權人員。十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。十一、報告受試者之收納速度。十二、確認正確、完整保…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第85條 審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗名稱。二、試驗機構及試驗主持人。三、所審查之資料及版本編號。四、審查結果及其理由。五、年、月、日。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第92條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第101條 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第102條 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第104條 …持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第109條 以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新發現。三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第111條 試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關公告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第112條 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第113條 試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第114條 …委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第115條 人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第116條 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。
- 行政遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 第4條 …檢附下列文件或資料，向中央主管機關申請核准後，始得為之：一、試驗機構名稱、主持人及參與人員。二、遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究計畫、試驗內容。三、使用之微生物來源、類別、學名或名稱。四、緊急處理計畫。五、試驗區域…
- 行政消防法 第11-1條 …業機構申領防焰標示。防焰物品或其材料，應經中央主管機關登錄之試驗機構試驗防焰性能合格，始得附加防焰標示；其防焰性能試驗項目、方法、設備、結果判定及其他相關事項之標準，由中央主管機關定之。主管機關得就防焰物品或其材料，實施…
- 行政度量衡法 第12條 …需者。四、供製造工廠之機器設備所使用之配件者。五、供學術研究試驗機構所需者。六、供國防所需者。
- 行政度量衡法施行細則 第6條 本法第十二條第五款所稱學術研究試驗機構，指大學院（校）及政府或財團法人所屬之科技與試驗機構。
- 行政航空器檢查委託辦法 第3條 …空器之檢查：一、從事航空工業或其相關工業之工程、品管或檢驗、試驗機構，經國內、外主管機關核准有案者。二、維修廠或民用航空運輸業之品管或檢驗機構，經民用航空局檢定合格給證者。三、政府所屬機關備有航空器且有維修檢驗部門者。四…
- 行政遙控無人機檢驗及操作人員測驗委託辦法 第3條 …格之一：一、從事航空工業或相關工業之工程、製造、品管或檢驗、試驗機構，經目的事業主管機關核准在案之公、民營事業機構。二、除學校以外，具有遙控無人機檢驗能力之政府機關、行政法人、經政府登記在案之財團法人或社團法人。機關（構…