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第 29 / 34 頁- 行政藥事法 第39條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。…
- 行政身心障礙者輔具費用補助辦法 本條文有附件第4條 …、最高補助金額、最低使用年限、補助對象、評估人員、方式、輔具規格或功能規範及其他相關事項，規定如附表。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。三、藥劑替代品（PharmaceuticalAlternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。二、以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響主成分吸收之賦…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第19條 …相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 …藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類藥品之製造業者與設備九疫苗類藥品之製造方法十疫苗類藥品之規格十一容器與封蓋十二微生物之管制十三安定性十四…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …物活性測試（生物鑑定），並提供測試的結果。應對每種生物鑑定的規格、對照標準品、測試方法的確效及可接受誤差範圍作完整的說明，同時也應包括於免疫化學或血清學分析中所使用特定抗體的鑑定。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋白質等試劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品質相關製程的差異性。（一）生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第7條 疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。對於高純度物質，純度應參照理論組成（theoreticalcom-position）表示。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 …sing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準2再製步驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批次產品…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分析證明書。三組成、規格、一致性及確效（一）組成應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或體積莫耳濃度表示。1原料藥：應提…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第13條 …提供（但不限於）下列各項安定性測試：（一）效價（二）物理化學規格（三）低壓冷凍乾燥時的水分含量（四）酸鹼值（五）無菌或負荷菌管制（六）經冷凍或解凍後之細胞存活率二安定性資料應提供藥品於最終容器或封閉系統、儲存狀況下，有效…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …藥品許可證及核准容器標籤仿單影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物藥品製程及成品之檢定紀錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該…
- 行政身心障礙者權益保障法 第57條 …眾席位周邊、停車場等其他必要處設置無障礙設備及設施。其項目與規格，由中央目的事業主管機關於其相關法令或依本法定之。公共建築物及活動場所之無障礙設備及設施不符合前項規定者，各級目的事業主管機關應令其所有權人或管理機關負責人…
- 行政兒童及少年福利與權益保障法 第33-2條 …管機關核定，並核定改善期限。第一項親子廁所盥洗室之設備項目與規格及其他應遵行事項之辦法，由中央建築主管機關定之。相關商品標準之建立，由中央經濟主管機關定之。本條自中華民國一百零四年十一月二十七日修正之文公布後二年施行。
- 行政固定污染源逸散性粒狀污染物空氣污染防制設施管理辦法 本條文有附件第6條 …其運輸車輛出入口之鄰接道路，並設置自動洗車設備，自動洗車設備規格如附表二。但公私場所堆置逸散性粒狀污染物質於封閉式建築物內，且採密閉式輸送，並報經直轄市、縣（市）主管機關同意者，不在此限。
- 行政大型柴油車調修燃油控制系統或加裝空氣污染防制設備補助辦法 第5條 …制設備之補助品項及金額：一、申請書。二、空氣污染防制設備性能規格文件，包括產品名稱與型式、進口國家、產品外觀、產品工作原理（濾煙器須加註再生型式、再生條件與時間、廢氣溫度及背壓量測描述）、空氣污染防制設備適用與不適用之運…
- 行政半導體製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 …路晶圓製造作業（WaferFabrication）：指將各種規格晶圓生產各種用途之晶圓之作業，包括經由物理氣相沈積（PhysicalVaporDeposition）、化學氣相沈積（ChemicalVaporDeposit…
- 行政煉鋼業電弧爐戴奧辛管制及排放標準 第7條 …低於最近一次檢測結果符合第四條排放標準值之檢測期間所使用同一規格活性碳之平均每小時注入量，若操作時變更活性碳規格或減少其注入量，應重新進行戴奧辛檢測，測定活性碳注入量之下限值。
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第4條 …施進行設置、汰換及量測位置變更時之安裝規範，以及安裝後之性能規格及監測設施確認程序，應符合附錄一至附錄十規定。前項監測設施於設置或數據採擷及處理系統汰換時，應進行數據採擷及處理系統封存作業，於確認程序期間，其監測數據之計…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 第9條 …完成作業，並於作業完成後進行零點偏移及全幅偏移測試至符合性能規格。公私場所無法依第一項與第二項規定期限內提報監測設施確認報告書時，得於提報期限屆滿前七日，向直轄市、縣（市）主管機關申請展延，展延次數以一次為限。但因不可歸…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 第10條 …前，或至拆除安裝後或復電後完成零點偏移及全幅偏移測試符合性能規格前之期間內，該監測設施之固定污染源應每週實施檢測一次，並應作成紀錄，保存六年備查。但有下列情形之一，報經直轄市、縣（市）主管機關核可者，不在此限：一、因不可…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第14條 …辦理：（一）每日每次零點偏移及全幅偏移測試連續一個月符合性能規格值者，向直轄市、縣（市）主管機關報備後，自次月起得調整偏移測試頻率為每二日一次，各量測項目應個別計算之。（二）固定污染源停工者，向直轄市、縣（市）主管機關報…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第15條 …規定辦理：（一）每次零點偏移及全幅偏移測試連續二個月符合性能規格值者，向直轄市、縣（市）主管機關報備後，自次月起總還原硫監測設施得調整偏移測試頻率為每週一次，排放流率監測設施得調整偏移測試頻率為每三日一次，各量測項目應個…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第17條 …、去除效率、差值平均值、訊號採集誤差及訊號平行比對誤差之性能規格。經直轄市、縣（市）主管機關審查核可之各項監測設施，其監測數據之計算處理與數據狀態判定規範應符合附錄十一規定。自中華民國一百十六年一月一日起，監測設施數據採…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第21條 …或電信線路向直轄市、縣（市）主管機關傳輸。前項傳輸模組之功能規格應符合附錄十三規定。
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 第28條 …測試、檢查或查核頻率者，經自行或各級主管機關稽查結果超過性能規格或廢氣燃燒塔開始使用者，應回復至原定之校正測試、檢查或查核頻率辦理。公私場所依第十四條第四款第三目調整查核頻率者，經自行或各級主管機關稽查結果超過性能規格值…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第30條 …四小時內提報使用時間與備用採樣及分析設施最近六個月內符合性能規格之證明文件。二、前款未能提出最近六個月內符合性能規格之證明文件者，應於使用後十五日內完成備用採樣及分析設施之性能測試，於性能測試完成後三十日內提報符合性能規…
- 行政固定污染源空氣污染物連續自動監測設施管理辦法 本條文有附件第31條 …附錄十七遵行事項配合辦理。監測設施查核結果應符合附錄十七性能規格；查核結果不符合性能規格者，應自收到主管機關通知書後十四日內依第九條第一項進行數據採擷及處理系統汰換改善作業。公私場所因不可歸責於己之事由，無法依第二項規定…