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第 28 / 41 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第3條 本部為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構（以下簡稱檢驗機構）之認證與管理，設檢驗機構認證審議會（以下簡稱審議會）。
- 行政藥事法施行細則 第33條 …第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第50條 本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形，係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況。
- 行政藥品回收處理辦法 第4條 …一、第一級、第二級及本法第八十條第一項第七款公告回收之藥品：醫療機構、藥局及藥商。二、第三級：藥局及藥商。
- 行政藥品回收處理辦法 第5條 醫療機構、藥局及藥商，應自中央衛生主管機關公告或依法認定之日起，停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。本辦法回收之藥品市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本法第八十條第一…
- 行政藥品回收處理辦法 第10條 前條第四款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。前項通知之內容，應包括下列事項：一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資…
- 行政藥品回收處理辦法 第11條 …國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內銷售之醫療機構、藥局及藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、國內製造藥品輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。七、回收之原因及其可能產生之危害。八、預…
- 行政藥品回收處理辦法 第13條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應督導轄區內醫療機構、藥局及藥商，依本法第八十條規定辦理藥品回收事宜。直轄市、縣（市）衛生主管機關，應於自行啟動或自收受其他衛生主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第3條 …規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第15條 …包裝限量表，如附件一。藥品之包裝如超過包裝限量規定者，應檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更登記。但含麻黃素或假麻黃素製劑，其類別屬指示藥品者，不得變更。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制。但申請供醫療機構使用之藥品包裝，不得超過包裝限量規定之二倍量；超過包裝限量規定之二倍量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …片盒裝之每一片鋁箔紙，均應刊載中文品名、廠名及許可證字號；供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，亦同。十三、標籤、包裝，或供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，依下列方式之一刊載：（一）批號、製造日期及有效期間。（二）批號及保存期限…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …在保護受試者之權利、安全與福祉。六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第6條 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第11條 醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第4條 本準則所稱藥事作業處所，指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第13條 醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料，至少保存三年。前項文件、資料，得以電子化方式保存。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第14條 …貯存之藥品，應每日監測藥品之貯存溫度，並製作紀錄。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存一年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第16條 藥品庫存處所，應與調劑處所隔離。前項庫存及調劑處所，除醫療機構或藥局授權者外，他人不得進入。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第19條 …姓名、年齡、性別及病名。二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話；其為管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。三、藥品之名稱、劑型及單位含量。四、藥品數量或重量。五、劑量及用藥指示。六、開立處方日期。七、連續…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第24條 醫療機構或藥局得設置下列處所，並有明顯區隔之獨立空間：一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。二、無菌調製處所。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第27條 醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第29條 醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：一、調製人員之安全防護。二、調製錯誤之防範。三、交叉污染之防範。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第30條 醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第31條 醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、調製之步驟。二、調製正確性之確認。三、調製紀錄之製作及保存。