「衛生主管機關」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 28 / 36 頁- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第2條 …、生物或物理性之檢驗。三、查驗機關：指辦理輸入藥物查驗之中央衛生主管機關或其委任（託）之機關（構）。四、報驗義務人：指輸入藥物之業者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第3條 …向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項藥品有下列情形之一者，免予查驗：一、經互…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4-1條 …結書，並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。（四）前目藥品報驗義務人，應主動通知查驗機關…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第5條 …格與檢驗方法，應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第6條 …中藥材，其檢驗標準與檢驗方法，應依中華藥典、臺灣中藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 …驗申請書。二、中藥商許可執照影本。三、進口報單影本。四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機關所出具之檢驗證明。五、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第10條 …書。二、醫療器材許可證影本。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項之醫療器材有下列情形之一，免予查驗：一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。二、其他為因應…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第12條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得要求報驗義務人限期提供書面資料，說明不合格原因與改善計畫及其預防措施：一、同一報驗義務人申請屬逐批檢驗之同一輸入藥物，經二次輸入檢驗不合格者。二、同一許可證字號之藥物，自發生查驗…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第13條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條書面資料經審核未通過者。二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。
- 行政老人福利法 第3條 …一、主管機關：主管老人權益保障之規劃、推動及監督等事項。二、衛生主管機關：主管老人預防保健、心理衛生、醫療、復健與連續性照護之規劃、推動及監督等事項。三、教育主管機關：主管老人教育、老人服務之人才培育與高齡化社會教育之規…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第2條 …失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請書表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項規定之情形者。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第6條 申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，向中央衛生主管機關申請延期一個月，且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。經中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組織之管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者，不在此限。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第13條 …審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …年內。申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …年內。申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第十…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。六、原核准之醫療器材許可證影本。七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之藥商與製造…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。八、原核准之醫療器材許可證影本。九、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之醫療器材如…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第20條 …，除許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納證書費。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 …容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 …、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、…