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第 28 / 41 頁- 行政藥事法施行細則 第24條 …四十條所稱藥物查驗登記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物製造方法…
- 行政藥事法施行細則 第31條 …名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥事法施行細則 第33條 …、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料…
- 行政藥事法施行細則 第35條 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。
- 行政藥事法施行細則 第36條 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期…
- 行政藥事法施行細則 第50條 …稱醫療急迫情形，係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況。
- 行政藥物回收處理辦法 第2條 本法第八十條第一項第一款、第二款、第四款至第六款應回收之藥品，分為下列三級：一、第一級：（一）本法第八十條第一項第二款之偽藥、禁藥。（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實之藥品。（三）本法第八十…
- 行政藥物回收處理辦法 第3條 藥品製造或輸入業者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核…
- 行政藥物回收處理辦法 第4條 藥品製造或輸入業者，其藥品回收作業之對象如下：一、第一級、第二級及本法第八十條第一項第七款公告回收之藥品：醫療機構、藥局及藥商。二、第三級：藥局及藥商。
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 …依法認定之日起，停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。本辦法回收之藥品市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本法第八十條第一項第二款之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。二、本法第八十…
- 行政藥物回收處理辦法 第6條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，命其轄內藥品製造或輸入業者啟動第一級或第二級藥品回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）衛生主管機關。
- 行政藥物回收處理辦法 第7條 各級衛生主管機關對於回收之藥品，得於機關網站或大眾傳播媒體，公布下列資料：一、品名、許可證字號。二、規格、批號、序號，或其他識別資料、編號。三、製造或輸入業者之名稱及地址。四、回收原因。
- 行政藥物回收處理辦法 第8條 藥品製造或輸入業者，應製作銷售藥品之完整運銷紀錄，並要求其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄；其內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。
- 行政藥物回收處理辦法 第9條 藥品製造或輸入業者，應訂定藥品回收作業規定，並據以執行；其規定內容如下：一、回收作業之組織。二、回收人員及任務。三、回收作業計畫書範本。四、回收之通知方式。五、回收及處理方式。六、回收成果報告書範本。
- 行政藥物回收處理辦法 第10條 前條第四款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。前項通知之內容，應包括下列事項：一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資…
- 行政藥物回收處理辦法 第11條 藥品製造或輸入業者對於第一級及第二級藥品回收作業，應自公告或依法認定之日起三日內，依第九條第三款範本製作計畫書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其更正。前項計畫書，應包括下列事項…
- 行政藥物回收處理辦法 第12條 藥品製造或輸入業者對於第三級藥品回收作業，應依第九條第三款範本製作計畫書，並留廠（商）備查；其內容應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其…
- 行政藥物回收處理辦法 第13條 …關，應督導轄區內醫療機構、藥局及藥商，依本法第八十條規定辦理藥品回收事宜。直轄市、縣（市）衛生主管機關，應於自行啟動或自收受其他衛生主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、藥局及藥商進行抽查，確認回…
- 行政藥物回收處理辦法 第14條 藥品製造或輸入業者，對於回收之藥品及其庫存品，應予識別及標示，並分別存放。
- 行政藥物回收處理辦法 第15條 藥品製造或輸入業者，應於第一級及第二級回收藥品，完成回收之日起三日內，依第九條第六款範本製作成果報告書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其補正。前項回收成果報告書，應包括下列事項…
- 行政藥物回收處理辦法 第16條 藥品製造或輸入業者，為辦理第三級回收藥品之驗章，應填具驗章申請書，送直轄市、縣（市）衛生主管機關核准。前項驗章申請書，應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥…
- 行政藥物回收處理辦法 第17條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應就第一級及第二級藥品回收作業之後續處理方法及日期，對轄區內藥品製造或輸入業者予以查核，並將查核結果報中央衛生主管機關備查。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第2條 中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第3條 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。前項藥品安全性監視，應包括下列事項：一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。三、…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第4條 藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第5條 藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款資訊之評估及分析。四、藥品有安全疑慮之管控措施。五、藥商內部人員之責任及職權。六、藥品安全監視教育訓…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第6條 藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第7條 藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。五、產品回收。六、其他必要措施。
- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第8條 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（DataLoc…