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第 27 / 34 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品優良製造確效作業基準。三、藥品確效作業之實施項目與時程規定如下…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …變更者，應檢附資料如下：（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。（二）溶離率曲線比對資料。（三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告。四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲出物、可萃出物評估資料。五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …其證明文件之核准文號替代之。十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。其中屬輸入原料藥者，得免附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 …採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。五、委託項目之檢驗規格及方法。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者，應檢附藥品許可證正本。三、如申請標仿單外…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …合藥品優良製造規範之證明文件。六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 本章所定中藥之檢驗規格，以臺灣中藥典、中華藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限，但中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準。前項檢驗規格，臺灣中藥典、中華藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …典成方名。無仿單者，標示於標籤或外盒。五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於標楷體七號字。六、標籤、仿單或包裝，不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。七、標籤、仿單或包裝，刊載經銷商名稱時…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 …不得超過申請值上下百分之十五。中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及所需檢附資料，應符合中央衛生主管機關公告之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。（二）成品之檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安全或效能…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 …用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等），應有血漿管制標準書（PlasmaMasterFile）…