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第 27 / 36 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 …稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方；其屬中央衛生主管機關公告之基準方者，依基準方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 …查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載與基準方相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試驗者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者，申請人應再繳…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第85條 …請書表、備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，中央衛生主管機關應通知申請人於三個月內補正。申請人未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期間，自補正期滿翌日起算一個月，並以一次為限。屆…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 …之賦形劑調製；其原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散或其他經中央衛生主管機關核准者，亦得以中藥原末調製。三、中藥濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留限量，應符合中央衛生主管機關公告之規定。四、浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主管機關公告之技術性資料，送交中央衛生主管機關審查。三、中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92條 …資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。八、非中央衛生主管機關核准而…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第93條 …載該原料影本。（二）成品之檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。十、原料及成品之檢驗成績書二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明批號、檢驗日期、品名，並有檢驗人員及其主管之簽名。（二）每一處方成…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 …、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，並經中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …，或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第99條 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第100條 …資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。六、安定性試驗書面作業程序及其報告。七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項申請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。三、變更處方標示方法或刪除賦形劑，而未變更原處方比例。四、刪除國內藥品許可證字號或增加外銷國核准之許可字號。五、變更或刪除用法用…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …相同處方之切結書。五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。六、切結書甲表。七、已完成變更之證照影本各一份。八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之藥品者，依公告規定檢附有關資料。五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本…
- 行政健康食品管理法 第9條 …疑義。二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其許可證。
- 行政健康食品管理法 第16條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販…
- 行政健康食品管理法 第18條 …三條各款之規定者。八、有第十四條所定之情事者。九、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時，下游業者應予配合。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第3條 …可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第10條 …至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第12條 本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第4條 本準則所稱藥事作業處所，指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第25條 疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品，應分層分櫃保存，並明顯標示藥品名稱。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第27條 …下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第36條 醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第37條 …標準作業程序。（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 …應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物署及各銷售地衛生主管機關。