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第 26 / 160 頁- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第24條 受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第10條 受託機構基於查驗作業需要，得向中央主管機關申請提供相關資訊。受託機構對中央主管機關所提供之資訊及申請業者所檢具之文件、個人資料，應盡保密及善良管理人之責任。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 …、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政醫療器材管理法 第7條 …畫或記號。本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
- 行政醫療器材管理法 第31條 …理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第33條 …項說明書。醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。
- 行政醫療器材管理法 第37條 …臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第71條 …變更之規定。五、違反依第三十七條第三項所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。六、違反第三十八條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。七、違反第…
- 行政醫療器材管理法 第81條 …性，依據個人資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第6條 …名或蓋章確認。受託抽查者應妥善包裹檢體黏貼封條，明確標示檢體資訊，依檢體性質適當儲存，連同抽查相關紀錄運送至委託機關或其指定處所。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第7條 …批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、受查單位名稱、工商登記資料、藥商登記資料、負責人身分資料及受查現場代表人之簽名或蓋章。六、檢體相關之進貨憑證、購入證明及相關報單。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第9條 …批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、報告日期及檢驗報告書簽署人或負責人之簽名或蓋章。
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 …單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …：指已經完成包裝作業，由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。七、批：指依據相同製造過程中，所製得特定量之藥品或其他產品，具有均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程之情況，指在一段時間內所產生之特定數量，或在…
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 …方法，以確保流程之有效運作及管制。四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。當製…
- 行政藥物優良製造準則 第77條 管理階層審查之輸入應包括下列資訊：一、稽核之結果。二、顧客回饋。三、流程績效與產品符合性。四、預防與矯正措施之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第88條 …業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧客申訴。四、說明事項。
- 行政藥物優良製造準則 第90條 …功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求。三、先前類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第97條 採購資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：一、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範…
- 行政藥物優良製造準則 第98條 …之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查證之安排與產品放行之方法。前項查證之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交…
- 行政藥物優良製造準則 第114條 製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 …包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產品要求之符合性。三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。四、供應者。資料分析結果之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第125條 …造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。如顧…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第5條 …可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：一、製劑供應商資訊：（一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。（二）藥品許可證所載品名及核准字號。（三）批號。（四）數量。（五）製造日期。（六）有效期間或保…