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第 26 / 36 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。前項臨床試驗，應符合下列規定：一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（Pha…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-3條 依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 …第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 經中央衛生主管機關認定符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第43條 …驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …商備查，無需再申請變更登記。前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品，並依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …藥品，其辦理之規定如下：一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第49條 …原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第49-1條 …分符合藥品優良製造規範證明文件。四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明並應經我國駐外館處文書驗證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補齊該證明及文書驗證。但為十大醫藥先…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …量之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …變更登記申請書。二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關同意採為依據之藥典為限，其版本應為其所依據藥典之最新版。前項變更，不涉及變更檢驗項目及檢驗方法者，免附第一項第三款資料。但詳細資料及原始數據應留廠商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57-1條 成品製程及批量之變更，有涉附件十二之一所列事項者，應向中央衛生主管機關申請變更。前項變更應檢附資料如附件十二之二。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …本。如未能提出處方依據者，應檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 …。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免驗證。如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 …登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本遺失補發者，免附。四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片彩色擬稿各二份；如仿單有變更者，應於…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 …存方法、運送移交條件等）。五、委託項目之檢驗規格及方法。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …成後，送交審查核備。五、新病毒株之相關臨床文獻資料。六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二份，仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …應另附下列資料：（一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。（二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。（三）切結書（甲）。（四）已完成變更之證照影本各一份。（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 本章所定中藥之檢驗規格，以臺灣中藥典、中華藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限，但中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準。前項檢驗規格，臺灣中藥典、中華藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 中藥之處方依據，應符合下列規定之一：一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方所載者相同。二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。但內政部…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-3條 …二、外文：得以中文音譯或意譯。前項品名，至多擬訂三種，由中央衛生主管機關核准其一。專供外銷中藥品名，由中文直接音譯者，不受前項數量之限制。但非直接音譯者，每次申請所核准數量，以三種為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 …藥許可證移轉或品名變更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。