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第 25 / 36 頁- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 依本辦法申請藥品樣品或贈品案件之審核，中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第2條 …或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，提交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第7條 …用證明，除本準則另有規定外，應由十大醫藥先進國家中之一國最高衛生主管機關或EMA出具。採用證明，得以下列文件替代之：一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。二、新成分新藥得依廠規為…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …案相同，或製程、製程管制之改變，經提出不影響品質之證明獲中央衛生主管機關同意者。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第20條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。二、輸入藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品優良製造確效作業基準。三、藥品確效作業之實施項目與時程規定如下：（一）國產藥品製造廠應於民國八十九年十二月三十一日前，領有輸入藥品許可證之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 …國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請前項銜接性試驗評估。申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-2條 …決定是否申請該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十七條之外觀變更、第六十二條第一項第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 …齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期內更正，並於更正後始得領證。藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表。四、中央衛生主管機關通…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 …逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關報備。前項情形，如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格，應於收受通知後立…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。二、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …所附之溶液不同者，應分別申請。四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 …業準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …ivotalTrial）。二、上市後風險管理計畫。三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：一、試驗性質…