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第 25 / 39 頁- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第4條 …日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、簽核或簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第15條 …確率應達百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分之五十以上。檢驗機構檢測值超過…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第27條 …日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、核定及簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央衛生主管機關，並於中央衛生主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。（二）某些情況下（如使用單株抗體於製造時）應詳述其製備過程及特性。若人類組織被用於吸收或…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 …或製程管制標準書（應與所送之成品為同批次）：應有各批次製造與測試之完整紀錄。（一）應註明每批產量、下料量（二）應註明製造方法（原料混合次序、時間、加熱…）及完整製造過程－管制項目及範圍（含水量測定、pH、充填量…）（三）…
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 …報告、產品衛生檢驗報告及產品保健功效成分鑑定報告，其報告應經測試；測試之方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製者。二、前款三批測試，至少有二批應為最近三年內完成者。三、第一款產品，應為有…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …供血者血源及其合適性（donorsuitabi-lity）、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性（transfusi-oncompatibility）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測試結果。1物理化學試驗（1）依實際需要選擇下列適當項目分析之（2）對於轉譯後修飾作用（post-translationalmodifi-cation），如醣化…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。（二）應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …tionalrequirement），應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆（solid-phasecoating）之完整性（integrity）、標示於抗體／抗原結合物上酵素之純度與效價。二製程確效：宜有製程確效之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …具干擾性之確效研究結果。（四）至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。（五）敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結果及規格；必要時應提供其他（如：活體）資料。四容器與封蓋：應使用對成品具合適性之容器和封蓋…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …等級之醫院，由上列單位擇三單位進行。（五）無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行600份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核備。四人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …由試驗委託者指派。二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第3條 …至檢驗機構所經歷各項作業之紀錄表。五、批：指同時進行前處理及測試之檢體群。六、初步檢驗：指採用與確認檢驗不同原理之方法，以剔除陰性檢體之檢驗。七、確認檢驗：指以氣相或液相層析質譜分析方法，用於確定經初步檢驗結果疑似含有某…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …級體外診斷醫療器材者，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的管制方能達成。宜執行下列措施以達成正確的管制及最少程度的不純物：1種源生物及試劑等起始材料的適當品質與純度。2中間物質加工…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …液、多胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …類原料藥之製程管制資料：一製程管制應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …完整資料。對人類或動物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分析證明書。三組成、規格、一致性及確效（一）組成應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或體…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第10條 …製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。二應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程圖來顯示製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第11條 …封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。