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第 25 / 118 頁- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第79條 製造業者應決定並提供下列所需資源：一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。二、符合法規與顧客要求。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 製造業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關之設施。二、製程設備（硬體及軟體）。三、支援服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造…
- 行政藥物優良製造準則 第83條 製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查…
- 行政藥物優良製造準則 第85條 製造業者應決定下列事項：一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。三、產品有關之法令與法規之要求。四、製造業者決定之任何附加要求。
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項：一、明文規定產品要求。二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。三、製造業者有能力符合所規定之要求。前項審查結果及由審查衍生措施之…
- 行政藥物優良製造準則 第88條 製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧客申訴。四、說明事項。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開…
- 行政藥物優良製造準則 第90條 製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求。三、先前類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：一、符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之…
- 行政藥物優良製造準則 第92條 製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結…
- 行政藥物優良製造準則 第93條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第94條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估…
- 行政藥物優良製造準則 第95條 製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第96條 製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第98條 製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採購要求之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查證之安排與產品放行之方法。前項查證之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第100條 在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造…
- 行政藥物優良製造準則 第101條 製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成…
- 行政藥物優良製造準則 第102條 製造業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第103條 製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則。二…
- 行政藥物優良製造準則 第105條 製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成確認。滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第107條 製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。