「衛生主管機關」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 24 / 36 頁- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第7條 第四條申請案經審核通過者，中央衛生主管機關應發給認證證明書，並公告之。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第9條 …證或展延後未變動者，免予檢具。依第一項所定期間申請展延，中央衛生主管機關未能於原認證效期內作出准駁處分者，原認證之效力延長至准駁處分之日。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央衛生主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常物質限量基準修正…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第11條 前條第一項第一款為搬遷之變更者，應於搬遷十五日前，向中央衛生主管機關提報搬遷計畫。前項計畫，應包括下列項目：一、搬遷之時程。二、實驗室新地址及位置簡圖。三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 …故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央衛生主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …果以同一份檢驗報告出具。十三、執行認證檢驗項目之檢驗，以中央衛生主管機關認證之檢驗報告格式出具檢驗結果。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央衛生主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 …自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央衛生主管機關，並於中央衛生主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第19條 中央衛生主管機關依藥事法第一百零四條之四第二項規定，將認證工作委託其他機關（構）（以下簡稱受託者）辦理時，應以公開甄選方式為之。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 …政法規課程總計十五個學分以上，並領有學分證明。三、其他經中央衛生主管機關公告之條件。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 …受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 …受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第25條 …條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程通知中央衛生主管機關；中央衛生主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第26條 受託者應逐案將認證結果通知中央衛生主管機關，並檢附相關文件、資料。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第27條 中央衛生主管機關得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場所進行不定期查核。受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第28條 受託者依本辦法規定應提供中央衛生主管機關之文件、資料，不得虛偽不實。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第29條 …辦理前項工作時，不得有觸犯刑事法律之行為；有觸犯嫌疑者，中央衛生主管機關應將其移送司法機關偵辦。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第30條 中央衛生主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制、暫停與終止委託事由及其他事項。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第31條 受託者有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或終止其委託；其情節重大並經終止委託者，一年內不得再接受委託：一、違反第二十四條規定。二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央衛生主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第3條 …辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 …檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。但申請輸入臨床試驗用之檢體採集耗材套組樣品，得依中央衛生主管機關公告之便捷通關管理方式辦理。前項申請者資格證明文件，指…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第5條 申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關得視情況認定核准之。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第6條 …二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百顆。三、醫療器材儀器同一型號以一部為限，屬耗材或衛生材料類者，不得超過六個月用量。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第16條 …驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦：一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品。