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第 23 / 165 頁- 行政食品查核檢驗管制措施辦法 第10條 …關（構）。對於易碎品或有特殊貯存要件之檢體，送驗過程中應採取適當措施。
- 行政食品查核檢驗管制措施辦法 第12條 …，並應繳納檢驗費用；原檢驗機關（構）應優先複驗。抽樣之檢體無適當方法保存者，得不受理其前項之申請。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第9條 受託機構應以適當方式，依序記錄所執行之查驗登記業務，該紀錄並應由各級有關人員簽章，按月陳報中央主管機關。前項紀錄受託機構並應至少保存三年以備查核。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第16條 …法規所定終止事由，而經中央主管機關終止前項之委託時，仍應採行適當措施，繼續維持各項服務。
- 行政嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法 第2條 …範圍及定義如下：一、嬰兒配方食品：指特製之母乳替代品，於採用適當之輔助食品前，單獨食用即可滿足出生至六個月內嬰兒之營養需求。二、較大嬰兒配方輔助食品：指供逾六個月至十二個月之較大嬰兒，於斷奶過程中，配合嬰兒副食品所使用之…
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …失能之疾病，應用突破性技術顯著提升安全性與有效性，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、主要預期用途（或效能、適應症）用於預防、診斷、治療「罕見疾病防治及藥物法」第三條定義之罕見疾病。三、經我國政府核准優先輔導、補助研發…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 …洗之材料。二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要時，並具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域，設置適當之防護、急救及隔離設施。四、設置原料、物料、中間產品及最終產…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第6條 …託抽查者應妥善包裹檢體黏貼封條，明確標示檢體資訊，依檢體性質適當儲存，連同抽查相關紀錄運送至委託機關或其指定處所。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。二、廠房之建築應堅固…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。（二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 …。七、紗布裁切設備。八、繃帶裁切設備。九、敷料經乾燥後，應有適當防止再污染之設備。十、絆創膏基劑或藥材料煉合設備。十一、浸漬調合設備：係採用溶劑法者，應具有之設備。十二、塗布設備。十三、乾燥及滅菌設備。十四、底布加工設備…
- 行政藥物優良製造準則 第7條 …容器，應設置專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。二、對有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所，宜集合成一區域；不同潔淨度…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備；必要時，應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工區域之空氣供應，應配合其潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造…
- 行政藥物優良製造準則 第11條 …易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口，採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置…
- 行政藥物優良製造準則 第12條 …，視需要設置供員工使用之休息室、浴室。製造、加工區域，應具備適當之盥洗設施，並以符合衛生安全之方式，適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施，應與工作場所隔離。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並…
- 行政藥物優良製造準則 第24條 中藥廠各部門之負責人、督導人員及員工，應具有適當之學識經驗，並接受參與執行本章規定之實務訓練；微生物檢驗人員，應接受相關之專業訓練。
- 行政藥物優良製造準則 第27條 …供檢驗之代表性樣品，並於原裝容器上註明。前項樣品之容器，應有適當標識，以追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器及取樣者姓名。
- 行政藥物優良製造準則 第29條 …應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第30條 …增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。七、理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本…
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之…
- 行政藥物優良製造準則 第35條 …廠應於書面作業程序中，對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。
- 行政藥物優良製造準則 第37條 …籤及其他標示材料，應依產品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予適當標識；其儲存區域，非經有關權責人員同意，不得進入。過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材…
- 行政藥物優良製造準則 第40條 …前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第44條 …其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。九、產品容器及封蓋之標識及使用量。十、抽樣紀錄。十一、作業過程各重要步驟之…
- 行政藥物優良製造準則 第50條 …一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品…
- 行政藥物優良製造準則 第57條 …於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩餘有效期…