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第 23 / 118 頁- 行政食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 第7條 中央主管機關依本法第八條第二項公告指定之食品業者，其設置之衛生管理人員除應符合第四條規定外，並應具備以下條件之一：一、經食品安全管制系統訓練六十小時以上。二、領有食品技師、畜牧技師、獸醫師、水產養殖技師或營養師證書，經食…
- 行政特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法 第2條 …五條第三項第二款規定，向中央主管機關申請專案核准：一、化粧品業者輸入供查驗登記之用。二、化粧品業者、大專校院、學術研究機構、試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，輸入供研究試驗之用。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第3條 …生管理相關研究計畫三年以上經驗，成果獲得政府機關採行，且非為業者案件相關安全、功效評估實驗計畫之執行者。三、具備完善之工作環境及相關設施、對受託之業務訂有作業程序及品質之保證計畫，並聘僱足夠之專業審查人員。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第8條 申請查驗登記案件由申請業者向中央主管機關送件，並繳納審查費；中央主管機關完成收文程序後再移由受託機構辦理。受託機構執行查驗業務，視同中央主管機關執行職務，申請業者應予接受並且配合。申請案件需補件或說明事項，得由受託機構逕…
- 行政健康食品查驗委託辦法 第10條 …關申請提供相關資訊。受託機構對中央主管機關所提供之資訊及申請業者所檢具之文件、個人資料，應盡保密及善良管理人之責任。
- 行政屠體內臟及其分切物運送衛生查核辦法 第3條 主管機關對食品業者於屠體、內臟及其分切物載運過程之查核，應依食品之良好衛生規範準則之規定辦理。
- 行政屠體內臟及其分切物運送衛生查核辦法 第4條 主管機關對食品業者於食品作業場所接收屠體、內臟及其分切物之查核，應依食品之良好衛生規範準則之規定辦理。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第10條 …一份，向食品藥物署辦理：一、管制藥品登記證申請書。二、機構或業者之設立許可文件影本：（一）醫療機構：開業執照。（二）藥局：藥局執照。（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。（五）獸醫診…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第11條 機構或業者申請管制藥品登記證，有下列情形之一者，不予核准：一、負責人曾違反本條例規定，致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關起訴或法院…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第12條 管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第2條 領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第17條 …管制級別、批號及數量。前項單據一式二聯，分別由購買人及販賣之業者各執一份。買賣雙方均應將其內容登錄簿冊，並依本條例第三十二條規定保存五年。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第19條 領有管制藥品登記證之機構或業者第一次購用第一級、第二級管制藥品，應先向本條例第四條第一項所定之製藥工廠（以下簡稱製藥工廠）索取印鑑卡一式二份，填妥加蓋印章後，一份送製藥工廠，一份保存備查。申購第一級、第二級管制藥品者，應…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第20條 …遞交或由郵局寄送之虞者，得經中央衛生主管機關核准後，委託物流業者或以其他方式運送：一、藥品需特殊運輸條件。二、天災、事變或發生大量傷病患事件。製藥工廠配送政府機關專案計畫所需第一級、第二級管制藥品之方式，應報中央衛生主管…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第21條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應由起運機構或業者檢附下列資料，依本條例第二十三條規定向食品藥物署申請核發管制藥品運輸憑照：一、起運及運達機構或業者之名稱、地址、負責人、管制藥品登記證字號、管制藥品管理人及其專門職業證…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項及批號分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、批號、最小單位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第25條 …（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（三）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第26條 西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應於每月二十日前就其前一個月簿冊登載情形，依藥品品項逐批載明下列事項，向所在地、銷售地衛生主管機關及食品藥物署申報；於該期間無任何…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第28條 領有管制藥品登記證之機構或業者因負責人死亡辦理歇業者，得由其最近親屬依規定辦理結存管制藥品之轉讓、銷燬及申報手續。
- 行政醫療器材管理法 第9條 本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
- 行政醫療器材管理法 第10條 本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
- 行政醫療器材管理法 第11條 本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
- 行政醫療器材管理法 第14條 申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售…
- 行政醫療器材管理法 第15條 醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第…
- 行政醫療器材管理法 第16條 …，由原發證照之主管機關廢止之。違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照繳交、記明及發還，依第一項規定辦理。
- 行政醫療器材管理法 第20條 醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第21條 從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第22條 醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央…
- 行政醫療器材管理法 第23條 醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任…
- 行政醫療器材管理法 第24條 經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並…