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第 22 / 36 頁- 行政醫療器材管理辦法 第6條 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經…
- 行政藥事法施行細則 第3條 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。
- 行政藥事法施行細則 第6條 …十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。
- 行政藥事法施行細則 第10條 …者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。三、藥物…
- 行政藥事法施行細則 第15條 …變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第16條 藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第22-1條 …品原料藥者，應繳納費用，並填具申請書及檢附下列資料，送請中央衛生主管機關核辦：一、藥商許可執照。二、試製計畫書。三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託書、委託者及受…
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥事法施行細則 第24條 …檢驗方法。八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、效能或適應症。四、批號。…
- 行政藥事法施行細則 第36條 …其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應…
- 行政藥事法施行細則 第38條 …藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣（市）衛生主管機關得設置查緝小組。
- 行政藥事法施行細則 第39條 …或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關依左列標準計點核發獎金：一、舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：四至十點。二、舉發以批發方式轉售（讓）偽藥、禁藥或未經核准製造或…
- 行政藥事法施行細則 第44條 …定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。
- 行政藥事法施行細則 第45條 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。
- 行政藥事法施行細則 第53條 本法及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥品回收處理辦法 第2條 …法第八十條第一項第一款藥品、第二款之劣藥及第四款藥品，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。二、第二級：前款第二目及第三目以外之本法第八十條第一項第一款藥品、第二款之劣藥及第四款藥品。三、第…
- 行政藥品回收處理辦法 第3條 …日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。中央衛生主管機關依本法第八十條第一項第七款公告應回收之藥品時，其未依前條第二項公告分級者，應明定回收之期限。偽藥、禁藥及劣藥回收後，直轄市、縣（市）衛生主管機關應依…
- 行政藥品回收處理辦法 第5條 醫療機構、藥局及藥商，應自中央衛生主管機關公告或依法認定之日起，停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。本辦法回收之藥品市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本法第八十條第一…
- 行政藥品回收處理辦法 第6條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，命其轄內藥品製造或輸入業者啟動第一級或第二級藥品回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）衛生主管機關。
- 行政藥品回收處理辦法 第7條 各級衛生主管機關對於回收之藥品，得於機關網站或大眾傳播媒體，公布下列資料：一、品名、許可證字號。二、規格、批號、序號，或其他識別資料、編號。三、製造或輸入業者之名稱及地址。四、回收原因。
- 行政藥品回收處理辦法 第11條 …日內，依第九條第三款範本製作計畫書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其更正。前項計畫書，應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證…
- 行政藥品回收處理辦法 第13條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應督導轄區內醫療機構、藥局及藥商，依本法第八十條規定辦理藥品回收事宜。直轄市、縣（市）衛生主管機關，應於自行啟動或自收受其他衛生主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、…
- 行政藥品回收處理辦法 第15條 …，依第九條第六款範本製作成果報告書，報所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關；各級主管機關得要求其補正。前項回收成果報告書，應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥…
- 行政藥品回收處理辦法 第16條 …理第三級回收藥品之驗章，應填具驗章申請書，送直轄市、縣（市）衛生主管機關核准。前項驗章申請書，應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識…
- 行政藥品回收處理辦法 第17條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應就第一級及第二級藥品回收作業之後續處理方法及日期，對轄區內藥品製造或輸入業者予以查核，並將查核結果報中央衛生主管機關備查。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第2條 中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第4條 …列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第6條 藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士…
- 行政藥品安全監視管理辦法 第7條 藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。五、產品回收。六、其他必要措施。