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第 22 / 41 頁- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第12-1條 本標準收載之藥品項目，有替代性項目可供病人使用且符合下列情形之一者，保險人得將該項目不列入本保險給付範圍一年：一、藥商以高於支付價供應予本保險特約醫事服務機構，經通知許可證持有藥商改善，仍未改善者。二、許可證持有藥商因故…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第12-2條 本標準收載之藥品項目，如連續五年以上無醫令申報量，且有替代性項目可供病人使用者，該項目不列入本標準。但如有特殊情形，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構得向保險人提出說明，並提藥物擬訂會議審議。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 新提議訂定收載全民健康保險藥品之分類如下：一、新藥：指新提議訂定收載之項目，於本標準收載項目中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。（一）第一類新藥：藥品許可證之持有商應提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第15條 原開發廠藥品之認定標準如下：一、原開發公司係指該藥品之有效成分取得成分專利之公司。二、同一原開發公司製造之產品，授權在臺由不同公司取得藥品許可證販售者。在臺製造或共同販售之公司，應提供原開發公司載明有效期間之書面授權文件…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第16條 BA/BE學名藥品之認定標準如下：一、生體相等性（BE）試驗：BE試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該試驗報告之同意或核備函者。二、生體可利用率（BA）併臨床試驗：同時符合下列各項：（一）BA試驗計畫經主管機關核准通…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17條 …製劑得採各單方支付價格合計乘以百分之七十，或各單方同成分規格藥品支付價格之中位數合計乘以百分之七十，或單一主成分價格核算藥價。（三）依前二目核價原則計算後，符合下列條件者，得另予加算，但仍不得高於十國藥價中位數：1.對於…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17-1條 …上市，且具增進療效、減少不良反應或降低抗藥性之臨床價值。二、藥品於十大先進國家首次上市二年內，在我國申請藥品許可證，且於國內製造。三、藥品於十大先進國家上市已滿五年，在我國申請藥品許可證，且於國內製造之新成分新藥。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第19條 …ation）為篩選基礎。二、原則上以同藥理作用或同治療類別之藥品為選取對象。三、若有執行臨床對照試驗（head-to-headcomparison）之藥品，列為重要參考。四、新藥經藥物擬訂會議審議認屬第2A類新藥者：（一…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 …內實施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTr…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第22條 新項目藥品支付價格之訂定原則如下：一、同一成分劑型藥品之價格，以常用劑量為計算基準，當劑量為倍數時，其支付價格以不超過倍數之九成為原則。二、屬藥物許可證換證之新項目：（一）於舊證註銷日三個月以內提出提議訂定者：得延用舊證…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第25條 具標準包裝之藥品，指交付病人自行使用之口服錠劑、膠囊劑藥品，其包裝符合藥事法第七十五條及藥品查驗登記審查準則第二十條相關規定，具有下列可讓民眾清楚辨識藥品之條件如下：一、交付病人之藥品包裝為主管機關核准之包裝；或交付病人…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第27條 新項目屬原開發廠藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下：一、原開發廠藥品在國內已有實施BA／BE之同成分規格藥品者，分為監視中藥品與非監視中藥品：（一）監視中藥品：以該品於十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。（二）非監視…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第28條 新項目屬原開發廠藥品之同藥品分類核價方式如下：一、本標準未收載同成分、劑型原開發廠藥品者，取下列條件之最低價：（一）同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之零點八五倍為支付價格上限：1.本標準已收載有實施BA…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第29條 新項目藥品屬BA／BE學名藥品同分組分類者，支付價格訂定原則如下：一、以不高於本標準已收載BA／BE藥品之同成分、規格、劑型、劑量之最低價格核價。二、以不高於本標準已收載之同成分、規格、劑型、劑量原開發廠藥品價格核價。學…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30條 新項目屬BA／BE學名藥品之同分組分類核價方式如下：一、有收載同規格BA／BE學名藥品或原開發廠藥品者，取下列條件之最低價：（一）同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十或百分之九十：1.原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30-1條 原開發廠藥品於我國專利權期滿五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該BA／BE藥品於國內製造者，其核價方式如下：一、與原開發廠藥品同成分、規格、劑型、含量者，以原開發廠藥品最低價格核價。二、未收載與原開發…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第31條 新項目屬一般學名藥品之同分組分類支付價格訂定原則如下：一、新提議訂定收載之藥品，以不高於本標準收載一般學名藥之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。二、一般學名藥品之支付價格，不得大於BA／BE之藥品支付價格，且不…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32條 新項目屬一般學名藥品之同分組分類核價方式如下：一、有收載同規格一般學名藥、BA／BE學名藥品或原開發廠藥品者，取下列條件之最低價：（一）同規格一般學名藥最低價。（二）同規格BA／BE學名藥最低價。（三）同規格原開發廠藥品…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32-1條 生物相似性藥品之核價方式如下：一、有收載同成分規格生物相似性藥品或原開發廠藥品或參考藥品者，取下列條件之最低價：（一）本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價之零點八五倍。（二）原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32-2條 逾原開發廠藥品專利期五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該生物相似性藥品於國內製造者，核價方式如下：一、與原開發廠藥品或參考藥品同成分規格者，以原開發廠藥品或參考藥品最低價格核價。二、未收載與原開發廠藥…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33條 新項目藥品基本價之核價方式如下：一、劑型別基本價如下，但經醫、藥專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者，不適用之：（一）錠劑或膠囊劑，為新臺幣一點五元；具標準包裝，為新臺幣二元。（二）口服液劑，為新臺幣二十五元。（三）一百毫…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33-1條 …日修正施行時，依修正前第二十四條規定條件收載者，其原料藥具備藥品主檔案（DrugMasterFile,DMF）或便民包裝條件有異動時，由保險人依下列原則重新核價：一、以同分組健保代碼第二碼為C之最低價核價；同分組無健保代…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33-2條 符合PIC／SGMP之新項目，屬全民健康保險藥品價格調整作業辦法第二十條規定調整之同成分、同劑型藥品，其藥品支付價格訂定原則如下：一、以本標準收載之同分組且符合PIC／SGMP藥品之支付價格核價，不適用第二十六條至第三十…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第34條 有關罕見疾病用藥、不可替代特殊藥品及特殊藥品原則上尊重市場價格，其成分、劑型及規格為本標準已收載之項目，因匯率或成本變動等因素致支付價格不敷成本者，由藥商或醫藥團體視需要提議訂定。適用之藥品如下：一、罕見疾病用藥：經主管…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35條 前條藥品之支付價格訂定原則如下：一、屬本標準已收載成分、劑型新項目之核價，依本標準新項目支付價格訂定原則辦理。屬專案進口或專案製造者及其同成分劑型第一個取得許可證者，提藥物擬訂會議討論。二、罕見疾病用藥屬新藥者，得依下列…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35-1條 保險人為因應本標準已收載藥品發生不可抗力之短缺事件，得依下列程序，建立國內外緊急調度及備援機制：一、由保險人事先公開徵求一家或多家之進口藥商或國內廠商，於事件發生時，以保險人指定一定期間內，專案進口或專案製造所需數量之同…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35-2條 前條短缺藥品支付價格之核價方式：一、國際專案進口藥品：依下列條件，取其最高價：（一）同成分規格藥品十國藥價最高價。（二）本標準收載同成分規格藥品最高價之二倍。（三）本標準收載同成分不同規格藥品最高價，以規格量換算後之二倍…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第36條 第一級及第二級管制藥品或抗蛇毒血清，不論由主管機關所屬機關自行製造、委託製造或依政府採購法招標購置者，其藥品支付價格，保險人得依主管機關備查後之價格公告實施，其因成本變動而須調整藥價時亦同。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第37條 特約醫事服務機構及藥品許可證之持有藥商可提出或由保險人公開徵求藥品論質計酬或發展實證醫學給付試辦計畫，並經藥物擬訂會議審議後，報請主管機關核定後施行。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第39條 藥品規格量換算法如下：一、以高規格藥價換算低規格之藥價：高規格藥價乘以「低規格項目規格量（總含量）除以高規格項目規格量（總含量）」除以零點九。二、以低規格藥價換算高規格之藥價：低規格藥價乘以「高規格項目規格量（總含量）除…