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第 22 / 173 頁- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 …辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或第十二條規定，未於期限內提報或通知。四、違反第十三條各款之一規定。五、違反第十五條規…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大專校院以上食品、營養、醫藥、化學、生物或其他相關科、系、所畢業…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第20條 …機關核准後，委託物流業者或以其他方式運送：一、藥品需特殊運輸條件。二、天災、事變或發生大量傷病患事件。製藥工廠配送政府機關專案計畫所需第一級、第二級管制藥品之方式，應報中央衛生主管機關核准後，始得為之。
- 行政醫療器材管理法 第8條 …，或與第三十條第二項之公告內容不符。五、未依查驗登記核准儲存條件保存。六、混入或附著影響品質之異物。七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。
- 行政醫療器材管理法 第20條 醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第22條 …查之。第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第24條 …輸入或輸出。第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第29條 …一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。四、依前條規定辦理年度申…
- 行政醫療器材管理法 第35條 …品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第80條 …，得由中央主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。前項獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法，得由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第3條 …抽查者），應為政府機關（構）或依法設立登記之法人，並具備下列條件：一、具相關設備及檢體儲存場所。二、對受託之抽查業務訂有作業程序及品質保證計畫。三、聘有藥物相關領域抽查經驗之抽查人員及修習國內大學所開設刑法、民法、刑事訴…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第4條 …），應為政府機關（構）、學校或依法設立登記之法人，並具備下列條件：一、具檢驗項目之檢驗能力、相關設備及場所。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第5條 …事項所知悉之個人資料及營業秘密之保密義務。五、契約解除及終止條件。六、契約解除及終止後，受託抽查或檢驗者之義務。七、契約爭議處理機制。八、其他權利義務事項。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第3條 …物研發之自然人、法人、機構或團體，其研發成果符合本辦法之獎勵條件者。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 本辦法適用之獎勵條件如下：一、國內自行研發，取得國內（外）專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。二、取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。三、國內研…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第7條 …金，獎金額度依下列標準計點核給之獎金：一、符合第四條第一款之條件者：六十點至一百點。二、符合第四條第二款或第三款之條件者：五十點至八十點。三、符合第四條第四款至第八款條件之一者：三十點至七十點。四、符合第四條第九款之條件…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第10條 獎勵對象符合第四條之獎勵條件者，得由相關公、協、學會等團體推薦或直接向中央衛生主管機關提出申請。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …及產品之製造、加工、分裝、場所，應維持防止品質降低之適當環境條件。
- 行政藥物優良製造準則 第29條 …先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第40條 …之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第44條 …有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上。儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品…
- 行政藥物優良製造準則 第53條 …品，應予鑑識並分別儲存。藥廠如因退回前或退回過程之儲存、運送條件，或因產品、容器、包裝、標示或其他狀況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者，該產品應予銷毀。前項應銷毀…
- 行政藥物優良製造準則 第57條 中藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩…
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說明。三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨…
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第108條 …包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、材料及工作環境條件。製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材之銷售紀錄以便追溯與檢查所需。製造業者應確認植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療…
- 行政藥物優良製造準則 第111條 …製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限或特殊儲存條件要求之產品，該等特殊儲存條件應予以管制並記錄。